第二十条  企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

[条款释义]

药品经营质量管理经历是指:在药品经营企业从事过质量管理工作。

本条款对质量负责人的学历执业资格工作经历及能力所作的具体规定,以保证质量负责人履行职责的能力。企业质量负责人应当具有接受高等教育的资历和执业药师资格,丰富的质量管理工作经验,熟悉企业业务经营、物流管理、财务以及信息管理等,并能够对各项管理的合法性和规范性做出准确判断、实施有效监督。