医疗器械经营法规介绍  2015年7

  • 医疗器械经营行为包括哪些?
  • 第六十二条 医疗器械经营,是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
  • 医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
  • 医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

 

  • 生产企业销售自己生产的产品是否属于经营行为?
  • 第二十一条 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。

 

   医疗器械经营法规文件梳理

对医疗器械注册、生产、经营、使用等环节监管不断加强

2014.03                           2014.07                         2014.12            2015.1之后

《医疗     《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)    《医疗器械经营质量管理规范》  医疗器械使用监督管理办法》

器械监      《体外诊断试剂注册管理办法》(局令第5号)《医疗器械生产质量管理规范》  《医疗器械使用质量管理规范》

督管理      《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号)                      《互联网食品药品监督管理办法》

条例》      《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)                       《医疗器械生产质量管理规范》附录

(国务院      《医疗器械经营监督管理办法》(局令第8号)

令第650号)

  • 《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)
  • 《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号)
  • 《医疗器械经营质量管理规范》(总局公告第58号)
  • 《关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》(食药监〔2013〕18号)
  • 《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》(食药监办械监〔2015〕55号)

 

  • 一、《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)2014年6月1日起施行,属于行政法规。
  • 适用范围:在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。
  • 条例共8章80条,分别为总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任与附则。

新《条例》在医疗器械经营监管方面强调了以分类管理为基础,实行全过程监管的理念和原则,主要体现以下特点:

一是调整医疗器械经营许可和备案范围

二是健全医疗器械经营质量管理制度

三是强化医疗器械可追溯管理

四是注重医疗器械贮运过程质量控制

五是明确医疗器械进出口管理

六是加大医疗器械违法违规经营行为处罚

 

一、调整医疗器械经营许可和备案范围

按照经营医疗器械风险程度,对经营活动实施分类管理

将第一类医疗器械经营由原先备案管理改为不需备案直接经营

第二类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管部门许可管理,改为在所在地设区的市级食品药品监管部门备案管理

第三类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管部门许可管理,改为在所在地设区的市级食品药品监管部门许可管理

将经营许可证有效期届满重新审查发证改为延续。

伴随着工商登记制度的改革,将“先证后照”改为“先照后证”,取消了“无《医疗器械经营许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照”的规定。

二、健全医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业保证医疗器械经营质量的必要条件,新《条例》突出了经营企业要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

三、强化医疗器械可追溯管理

进货查验记录制度是保证经营企业从合法企业购进合格产品的重要制度。新《条例》明确要求医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度。

销售记录制度是实现医疗器械可追溯的重要制度保障,也是落实责任管理的基础。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度,并对记录事项的内容进行了详细表述。

鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。

四、注重医疗器械贮运过程质量控制

运输过程中的温度和湿度变化对部分医疗器械产品质量有非常大的影响。新《条例》增加了对医疗器械运输、贮存过程的质量控制内容,要求运输、贮存医疗器械应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求,对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。

五、明确医疗器械进出口管理

新《条例》要求进口的医疗器械应当是在我国已注册或者已备案的医疗器械,说明书、标签应当符合新《条例》规定以及相关强制性标准的要求。

出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

六、加大医疗器械违法违规经营行为处罚力度

扩大了处罚范围,增加了违法违规经营行为类型。

提高了处罚金额上限,加大处罚的幅度。

增加了处罚种类,加大处罚力度。

增加了构成违反治安管理的行为,由公安机关依法予以治安管理处罚的规定。

 

增加了对未经营备案和提供虚假资料备案两种违法行为处罚。

 

  • 二、《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号)2014年10月1日起施行,属于部门规章。
  • 适用范围:在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。
  • 8号令共6章66条,分别为总则、经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理、法律责任和附则。
  • 分类管理
  • 委托储存配送的监管要求
  • 明确了《规范》是经营的基本要求
  • 对第二类医疗器械经营企业进行现场检查
  • 对第三类器械经营的企业提出计算机信息管理系统的要求
  • 明确了跨辖区设置库房的备案要求
  • 新设立独立经营场所的,应当单独申请许可或者备案
  • 不需办理经营许可或者备案的条件
  • 《医疗器械经营许可证》 的注销
  • 可以不设技术培训和售后服务部门的要求
  • 低温、冷藏器械产品的运输、贮存要求
  • 三类器械经营企业自行停业一年以上,恢复经营的要求
  • 飞行检查制度      约谈制度
  • 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式和编号规则
  • 鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。

 

第五十三条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款:
(一)医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的;
(二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的;
(三)第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

第五十四条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:
(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;
(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;
(三)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;
(四)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

第五十五条 未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

第五十六条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。

第五十七条 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。

第五十八条 未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。

第五十九条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚:
(一)经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;
(二)经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的;
(三)食品药品监督管理部门责令停止经营后,仍拒不停止经营医疗器械的。

第六十条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚:
(一)经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的;
(二)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。

第六十一条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:
(一)经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;
(二)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

 

  • 三、《医疗器械经营质量管理规范》(总局公告2014年第58号)2014年12月12日发布施行。
  • 适用范围:规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
  • 规范共9章66条,分别为总则、职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务和附则。

(一)关于《规范》是以一般规范性文件还是以部门规章下发的问题

《规范》最终是以规范性文件的形式下发。主要是部门规章一般都有罚则和明确职能、责任的条款。《医疗器械经营监督管

理办法》已经是部门规章,并明确了罚则、职能和责任了。同时,《规范》才刚刚印发试行,最好经过一段时间后,如果确实比较成熟了,可考虑如药品GSP一样再上升为部门规章。

 

(二)经营方式:批发与零售的经营行为

医疗器械批发,是指将医疗器械销售给有合法资质的经销商、医疗机构及其他使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

目前,未采纳在规范中单独设章的主要原因:

一是单独只从事医疗器械零售业务的经营企业占比很少;二是适合医疗器械零售经营的品种占比很少,主要是一类和二类;三是对于质量管理批发业务和零售业务的要求基本是相同,在采购、收货、验收、入库、检查、出库、销售、售后服务等环节中很难列出零售业务的特殊管理要求,除非具体到品种。

(三)规范是否适用个体工商户

从事第一类医疗器械经营可以是个体工商户;

从事第二类、第三类医疗器械经营应当为法人企业,否则无法备案、许可。

(四)放宽经营第一、二类医疗器械的要求

为了体现分类监管的理念,放宽对经营风险较低的第一类医疗器械的企业要求,对从事第二类医疗器械经营在记录、计算机系统等方便的要求都作了简化要求。

(五)关于医疗器械经营企业为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送行为的监管

医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业开展贮存、配送是近年来新出现的监管问题。为加强和规范医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业储存配送行为,规定医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务的,应当具备从事现代物流储运业务的条件;具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段;具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。

删除了“医疗器械第三方物流”提法。

全部委托其他医疗器械经营企业储存配送的可以不设立库房。

 

(六)强调了对医疗器械售后服务的管理

《规范》中专门增加售后服务章节,以加强对医疗器械售后服务的管理,强化经营企业的售后服务责任。

(七)根据《传染病防治法》:传染病人、病原携带者和疑似转染病人禁止从事的工作必须由法律、行政法规或者国务院卫生行政部门规定。

《规范》删除了有关传染病不得从事直接接触医疗器械工作条款。

 

(八)医疗器械“直调”

前期多次讨论,专家认为本规范不宜提“直调”概念。

(九)“体验式医疗器械”经营管理

多次讨论后已建议删除体验式医疗器械提法。

 

 

四、 《关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》(食药监[2013]18号)2013年5月16日发文。

主要内容:对体外诊断试剂经营企业的开办条件从机构与人员、制度与管理、设施与设备三方面做出规定,要求企业配备相应的质量管理人员、制定符合实际的质量管理文件、具备满足要求的经营场所及库房(常温库、冷库)条件和设施设备。

 

五、关于征求《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定(征求意见稿)》意见的函

  • 《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定(征求意见稿)》
  • 《国家经营环节重点监管医疗器械目录及监管措施(征求意见稿)》

 

六、《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》(食药监办械监〔2015〕55号)