*02001企业质量负责人应当具有大学本科功上学历、扶业药市资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

「检查内客及判定]

1.核实企业质量负责人学历证明、职称证书、执业药师注册证书。

2.企业质量负责人执业药师注册资格应当在本单位注册。

3.检查企业质量负责人员工档案所记载的工作经历,核实是否达到3年药品经营质量管理工作经历。

4.对照企业质量负责人职责,检查相应质量管理文件(包括质量管理体系文件审核、内审报告、验证报告、质量风险评估报告、首营企业和首营品种审批、质量问题裁决及处理相关文件等)并提问,核实企业质量负责人是否能够在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

5.逐抽查企业质量负责人职责相对应的各类管理文件(包括各类档案报告,记录凭证等)1~2份,核实其履职的真实性。