第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员:

(一)从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学生物、化学等相关专业大科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

(二)从事验收、养护工件的,应具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

(三)从事中药村、中药饮片验收工作的、应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历成者具有中药学初级以上专业技术联称:直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术取称。

经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负贵疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中统以上专业技术职林,并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。

[条款释义]

从事质量管理工作的人员是指企业组织机构设置及定员定岗文件确定的,履行规范》第十七条质量管理部门职责中除验收职责以外的其他人员,如质量员、质量信息员、质量资料审核员、质量管理基础数据管理员等。

企业相关质量管理工作岗位人员、应当根据企业的经营范围具有相应的专业基础知识、技术职称和工作年限,保证其能够履行所从事岗位的质量职责。

质量管理人员、验收、养护工作的人员是质量管理工作直接实施者,其所具备的专业知识、工作经验是保证质量基础工作规范的必备条件。

由于中药材、中药饮片的特殊性,从事中药材、中药饮片验收作的,应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职标;直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称,以免假劣中药材流入合法渠道。

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》以及《疫苗经营监督管理意见》的要求“疫苗批发企业应有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学、或医学等专业本科以上学历及中级以专业技术职称,具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验,并不得兼职。以上专业技术人员应对疫苗的按种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。从事疫苗质量管理工作的专业技术人员负责疫苗的验收、养护等质量管理,以及相关记录和档案的管理。”

本条款中对于初级、中级以上专业技术职称的表述均包含初级和中级职称。