医疗器械监管基本概要

根据风险程度分类 分类的定义 器械监管要求 申报资料明细 基本条件 审批时间 审批费用 监管分类 仓库基本要求 营业基本场所要求 人员基本要求 电子监管 计算机系统 质量管理体系文件
一类 风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 不需许可和备案           1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

2、应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。

3、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

1、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。

2、质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

  不强制,鼓励建立 要求
二类 具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 备案 1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。

 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 当场办理       不强制,鼓励建立 要求
三类 具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 许可 1.《医疗器械经营企业许可证申请表》

2.市场监督管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本复印件。

3.经营场地、仓库场所的平面图(复印件1份);产权或使用权证明文件:自有的,提交房屋产权证(复印件1份,验原件);非自有的,提交由申报者签署,并经房屋租赁管理部门盖章确认的《房屋租赁合同》或《房屋租赁凭证》复印件,或提供无偿使用证明(原件1份);属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份)。

4.拟办企业法定代表人的身份证(复印件1份,验原件)。

5.拟办企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证明或职称证书(复印件各1份,验原件);质量管理人员的工作简历(原件1份)。

6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份,验原件)。

7.经营质量管理规范文件目录,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。

8.企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页(原件1份)。

9.仓储设施设备目录(原件1份)。

10.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

11.申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

(一)企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

申请人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36条和第37条规定的情形。

(二)有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

(四)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

(五)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

(六)具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

(七)按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订)》验收合格(开办医疗器械经营门店、经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的除外)。

(九)开办经营范围含体外诊断试剂(医疗器械)的企业,按《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》验收合格。

30个工作日 A类 一次性无菌及医用耗材类 仓库实际使用面积应不少于200平方米 80平方米 1、质量管理人员:具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验

2、专业技术人员:具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员,专业技术人员人数不少于8人

  企业应有符合经营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统,具有稳定、安全的网络环境,能够对医疗器械的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、电子监管信息等进行真实、完整、准确地记录和备份,具备接受食品药品监督管理部门实施医疗器械经营电子监管的技术条件 要求  
B类 植入、介入等高风险产品类 仓库需40平方米。 80平方米 (一)企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。

(二)质量管理人应具备以下条件:

1.具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称;

2.具有5年以上医疗机构相关工作经验

(三)、专业技术人员:具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员,专业技术人员人数不少于8人

(三)应按广东省食品药品监督管理局要求办理医疗器械经营电子监管入网手续,其计算机管理信息系统应实时、真实、完整、准确的上报其经营的B类医疗器械经营信息    
C类 普通医疗设备类 仓库需40平方米。 80平方米 (一)企业负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称;

(二)质量管理人应具备以下条件:

1.具有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称;

2.具有2年以上医疗器械相关工作经验。

(三)、专业技术人员:具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员,专业技术人员人数不少于8人

     
D类 大型医疗设备类 经营范围含D类医疗器械的,同C类要求。经营范围仅含D类医疗器械的(专营),可不设置仓库,其它同C类要求。仓库需40平方米。 80平方米      

备注:该概要是根据目前市局网站公示及广东省标准完成,随着《关于实行医疗器械经营质量管理规范的公告》的执行,该内容可能会有改动。