第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

[条款释义]

质量管理体系文件是描述和规范企业质量管理体系活动的一整套文件,是企业实施各项管理、开展业务经营活动的基本守则、企业各级管理人员和全体员工必须严格遵守正确执行

企业应当按照药品管理法律法规以及本《规范》要求,结合企业管理实际制定质量管理体系文件。质量管理体系文件一是应当涵盖企业所有与药品质量相关的管理及业务活动,包括采购、储存、销售、运输、财务、信息、人力资源以及质量管理等,二是涵盖企业《药品经营许可证》核准的所有经营范围,对经营范围涉及的各品种类别均应明确规定其经营管理的具体要求。

质量管理体系文件应当紧密结合企业管理的实际情况,包括企业的组织结构特征、采用的计算机系统及物流技术手段、管理及经营的模式等,不得有游离于质量管理体系文件规定之外的任何管理与业务活动,也不得有任何未纳入质量管理体系文件的规定或要求。

质量管理体系文件应当符合“事事有规定,事事按规定办”的要求。

质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程属于执行性文件,是开展各项工作和活动的基本准则和标准:档案,报告、记录和凭证属于结果性文件,是对各项工作和活动进行追溯、核实的依据,并应当与企业计算机系统的功能紧密结合。