第三十二条  文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改,撒销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。

[条款释义]

企业应当制定文件管理制度,对质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁,明确其管理要求,并保存相关记录。

企业质量管理体系文件应当由企业文件管理部门统一进行控制管理。

发生以下情况时,企业应当结合经营实际及时修订质量管理体系文件。

1.药品监督管理法律法规及本规范发布或调整。

2.企业质量管理体系关键要素发生重大变化。

3.企业通过开展质量管理体系内审、质量风险评估、验证等,发现质量管理体系文件存在问题时,应当对质量管理系统文件进行梳理,必要时进行修订。