*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撒销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。

[检查内容及判定]

1.检查企业“质量管理文件的管理规定”,是否明确了文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等的具体要求和操作规程。

2.集中分别抽查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程各3 项,核实各项文件是否记录了起草、修订、审核、批准、修改等相关内容(包括责任人,时间),是否符合企业制定的“质量管理文件的管理规定”的要求。

3.集中分别抽查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程各3项,核实各项文件是否建立了分发、保管、撒销、替换、销毁的相关记录,.其内容是否符合企“企业质量管理文件的管理规定及操作规程”的要求。

4.检查企业已经撤销或替换的文件,对于存档场所出现的尚未销毁的,应当核实其存档保管情况,存档数量应当与记录内容一致。

5.集中分别抽查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程各3项,分别核实各项文件制修订记录内容(修订原因、修订时间)是否与药品监督管理法律法规及本规范发布或调整、企业质量管理体系关键要素发生重大变化、企业质量管理体系改进活动(如质量管理体系内审、质量风险评估、验证等)相对应。

6.现场检查各岗位的记录是否为文件发布的格式。

7.现场检查各岗位使用的表格是否为文件发布的格式。

8.现场核实以上各项检查内容涉及的记录是否完整保存。

[检查发现问题描述]

1.企业《采购部门质量职责》(WYYY-QD-07-2014)文件,批准日期为2014年1月20 日,实际执行日期为2014年1月1日。 付费后查看