03301文件当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

[检查内容及判定]

1.检查企业“质量管理体系文件的管理规定”,是否明确了文件编制题目、种类.目的以及文件编号和版本号的具体要求。

2.集中分别抽查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程各3项、核实各项文件的题目、种类、目的以及文件编号和版本号等是否符合企业相关管理规定。

[检查发现问题描述]

1.企业使用的“首营企业审批表、药品委托运输单位质量保证能力审查表”等,无文件编号、版本号、生效日期。

2.企业制定的《部门职责与职位说明书》无文件编号和版本号。