03302 文件文字应当准确、清晰、易懂。

[检查内容及判定]

I.集中分别抽查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程各3项,检查对文件内容的描述,凡发现对定期、必要时、定时等词语没有进行明确描述的,判断本检查项目不符合要求。

2.在现场检查全过程中,对照企业组织机构设置文件和人员花名册,每个岗位至少抽查1名人员,要求其对与之相关的质量管理体系文件内容进行解释和说明,对不能正确理解、表述的,判断本检查项目不符合要求。

[检查发现问题描述]

l.企业《质量管理体系内部审核管理规程》(SMHGMB-AH-07)中规定期开展内审,但未明确定期的具体时限。

2. 《质量管理体系审核制度 》( 编号 ToOMs- 0M-00- 2014-0) 中未明确内审的时间及专项内审完成时间:《质量方针和目标)(编号T0OMS-001-2014-0)来明确质量目标如何考核。《购销单位质量评审管理制度》(编号-TQMS-0M-019-2014-0)未明确实地考察的条件。《冷链药品管理制度》(编号SMP-QM-024-2014- 0 )中未明确冷链药品的验收时间。