03401企业应当定期审核修订文件。

[检查内容及判定]

1,检查企业“质量管理体系文件管理的规定”,是否明确了文件定期审核、修订的具体要求,包括审核的方式、审核的范围、审核的内容审核的周期、修订条件、修订实施等。

2.现场抽查负责文件审核修订的人员1-2 名,核实是否能正确表述企业“质量管理体系文件管理”审核修订的相关规定。

3.集中分别抽查企业质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等各3项文件,核实是否按照企业相关规定进行了定期审核、修订,是否有相关记录。

[检查发现问题描述]

企业2014年8月采用电于印签卡销售麻醉药品,但至2014 年10 月25 日现场检查时,企业《麻醉药品、一类精神药品管理规程》(SMHOMB-AH-72)相关内容未进行修订。