03501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。

[检查内容及判定]

1.现场检查全过程中,每个岗位至少抽查1名人员,要求提供与其工作内容相对应的岗位职责、操作规程等文件。

2.对照企业各项文件规定的发放或适用范围及文件分发记录,核实提供的文件与发放要求是否相符。

3.随机抽取至少3名岗位人员,对照文件规定的内容,核实其是否能按照规定开展工作。

4.现场检查全过程中,发现企业任一岗位人员无法按照或不按照与之相关的质量管理体系文件进行操作,均判定为此项不符合要求。

[检查发现问题描述]

1.企业验收、保管岗位不能提供与其工作内容相对应的岗位职责、操作规程等相关的文件。

2.企业制定的冷链药品装箱操作规程(NJYS-QP-21-2014)中规定外界环境超过25C时应放置4块冰排,企业实际操作中只放置3块冰排。