*03601质量管理制度应当包括以下内容;

(一)质量管理体系内审的规定;

(二)质量否决权的规定;

(三)质量管理文件的管理;

(四)质量信息的管理:

(五)供貨单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;

(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、送输的管理:

(七)特殊管理的药品的规定:

(八)药品有效期的管理:

(九)不合格药品、药品销毁的管理;

(+)药品退貨的管理;

(十-)药品召回的管理:

(十二)质量查询的管理:

(十三)质量事故、质量投诉的管理;

(十四)药品不良反应报告的规定;

(十五)环境卫生、人员健康的規定;

(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;

(十七)设施设备保管和维护的管理;

(十八)设施设备验证和校准的管理:

(十九)记录和凭证的管理:

(二十)计算机系统的管理:

(二十一)药品追溯的规定;

(二十二)其他应当规定的内容。

企业要求:

1、核查是否有制度(药品追溯的规定);

2、核查制度的内容是否全面;

3、核查制度的执行。

[检查内容及判定]

1.检查企业各项“质量管理制度”。核实是否涵盖本检查项目规定的所有内容。

2.检查企业各项质量管理制度,核实是否按照部门及岗位分別制定,不得出现直接照搬本条款制度内容为制度名称,如《药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理》、《供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定》。

3.检查企业质量管理制度,核实是否与企业经营范围、经营方式,经营方式(如第三方医药物流、电子商务等)管理方式(如计算机系统、物流作业模式)等实际情况相符。

[检查发现问题描述]

I.企业制定的质量管理制度中,无药品供货单位、购货单位、供货单位销售人员、购货单位采购人员资格审核的规定,无含特殊药品复方制剂及终止妊娠药品管理的规定。

2.企业制定的《质量管理文件管理制度》中未规定文件编码原则。

3.企业制定的《麻醉药品和第一类精神药品管理制度)中未规定此类药品不能自提。

4.企业制定的《国家专门管理药品管理制度》中未规定含特殊药品复方制剂的药品送达后,购买方应在随货同行单上签字、加盖公章、回执等内容。

5.企业有第三方物流配送资质,但未建立相关储存配送管理制度。