第三十八条  企业应当制定药品采购、收货、验收、储存养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

[条款释义]

操作规程是为进行某项质量活动或过程所规定的途径(方法)的具体描述。操作规程中通常包括活动的目的和范围,明确规定何时,何地以及如何做,应采用什么材料、设备,应用哪些质量管理体系文件,如何对活动进行控制和记录等。

操作规程内容应当结合质量活动实际运行情况,突出关键点,文字力求简练、易懂、易记。条目的先后顺序要求与操作顺序一致。

操作规程应当按岗位制定,不得出现合并操作规定的情况,如出现《企业收货验收操作规程》。