*03801.企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、兼护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

[检查内容及判定]

1.检查企业制定的各项操作规程,核实是否涵盖本检查项目规定的所有内容。

2.现场检查全过程中,核实企业制定的操作规程是否符合企业实际工作流程。

3.现场检查全过程中,核实企业制定的各项操作规程与流程是否与企业计算机系统操作流程相符。

[检查发现问题描述]

1.企业制定的《验收操作规程》(版本号2014-01,文件编号WWY-0R-02-2014)中无冷藏药品验收操作相关内容,冷藏冷冻药品操作规程也未见相关内容。

2.企业来对冷库开门作业、冷库断电重新启动、药品装卸等制定相关操作规程。

3.企业未制定计算机系统操作规程。

4.企业的计算机系统操作规程中无质量基础数据修改的具体操作要求