第三十九条  企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出,运输、储运温湿度监测,不合格药品处理等相关记录,做到真实.完整、准确、有效和可追溯。

[条款释义]

质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件,记录是药品经营各环节工作过程的真实记载,可以为工作的有效性提供客观证据,在需要追溯质量相关信息时提供证据。在药品流通过程中,伴随大量记录的流转,记载着药品流向的时间,地点、品名、规格、数量、生产企业、供货企业、价格、金额等,相关人员可以依据记录了解、追溯控制药品流转的情况。因此、企业应当建立药品进、存、销各环节的记录,并在记录中载明有关药品质量信息,做到按批号进行追溯。

企业应当通过计算机系统自动生成相关记录,并确保各项记录内容的真实、完整、准确、有效和可追溯,严禁伪造记录,擅自删除经营数据。