第四十二条  记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

[条款释义]

记录保存的目的是为了保证一个完整的质量体系周期的重复性和可追溯性,是质量体系完整性的重要体现。疫苗的记录及凭证应当保存至超过有效期5年备查。销售特殊管理的药品应当专门建立登记台账,及时记录并按规定将处方留存不少于5年。特殊药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5 年。

现场检查指导原则

04201记录及凭证应当至少保存5年。

[检查内容及判定]

l.检查企业质量管理体系文件的相关规定,核实各类记录及凭证的规定是否符合本检查項目的要求。

2.检查企业计算机系统数据,核实其保存期限是否符合规定要求,是否保存至少5 年。

3.抽查企业各类书面记录及凭证,核实其保存期限是否符合规定要求,是否保存至少5 年。

现场检查指导原则

04202疫苗的记录及凭证按相关规定保存。

[检查内容及判定]

1.检查企业质量管理体系文件的相关规定,核实是否明确了疫苗的记录及凭证的保存期限。

2.检查疫苗的书面记录及凭证,计算机系统数据,核实是否按照疫苗管理的相关规定进行保存。

现场检查指导原则

04203特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

[检查内容及判定]

1.检查企业质量管理体系文件的相关规定,核实是否明确了特殊管理的药品的记录及凭证的保存期限。

2.检查特殊管理的药品的书面记录及凭证、计算机系统数据,核实是否按照特殊管理的药品的相关规定保存。