第四十三条  企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

[条款释义]

经营规模是指企业接受检查时追溯前12个月的实际物流规模,包括药品的入库量、在库量,出库量等物流作业环节。衡量物流规模应当以前12个月内载明的经营范围中各类别药品的最大峰值量分别进行判断。

药品经营企业应当配备与经营范围相适座的各种专用库房,并保证各类库房有足够的仓储空间储存药品,防止因仓储空间不足造成库内药品储存不规范,库外违规存放或出现药品储存不符合规定条件的现象,影响药品质量与安全。

具有疫苗经营范围的药品经营企业应当配备两个及以上独立冷库;

经营冷藏、冷冻药品的应当根据经营品种的储存条件和经营规模配备相适应的冷藏冷冻设施设备。

独立冷库是指冷库的制冷系统(制冷机组、冷风机、控制系统等)独立配置,不得与其他库房共用;冷库空间单独封闭,与其他仓间严格隔离。

具有麻醉药品、第一类精神药品经营范围的应当配备符合规定的专用库房

具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的应当配备符合规定的专库或专柜

具有中药材、中药饮片经营范围的应当有中药材专库、中药饮片专库,直接收购地产中药材的企业还应当设置中药样本室或中药样本柜。

企业应当有独立的经营场所,经营场所宽敞明亮、布局合理。