*04301企业应当具有与其药品经管范围经营规模相适应的经营场所和库房。

[检查内容及判定]

1.核对企业经营场所和库房实际地址与《药品经营许可证》核准的地址是否一致,检查经营场所及库房的产权证明或租赁文件。

2.对照企业提供的比例精确的“经营场所和仓库平面布局图”,现场分别核对各经营场所和库房的面积、使用功能与提供的布局图是否相符;如果出现库房的面积,使用功能等实际情况与仓库平面布局图不符的情况,判定为此检查项目不符合要求。

3.现场检查全过程中,对照“仓库平面布局图”,检查库区内发现的未经申报的库房或其他辅助用房的使用状况,不得出现以下情况:

3.1在未申报的仓库中存放药品。

3.2 未经食品药品监督管理部门批准擅自出租库房存放药品。

4.对照《药品经营许可证》核准的经营范围,现场核实是否设置了各专业库房,如特殊管理的药品库、冷藏冷冻库、中药材库、中药饮片库等。

5.企业提供其库房满足经营规模需要的相关设计或计算依据,判断库房容量是否与经营规模相适应:

5.1包括企业各类库房的最大库容量(药品整件数量)和企业最大总库容量:截至现场检查时间企业上溯12个月的累计业务经营数据(购进额及入库整件数量、在库储存整件数量、销售额及出库整件数量),上溯12个月内实际总库存量的最高峰值和各类别专业库房的库存量最高峰值,拆零药品应当根据其储存设备特性计算其最大存储量并折合成整件数量。

5.2 检查计算机系统历史数据,核实企业提供计算数据依据的真实性。

5.3 检查企业财务系统12个月的纳税申报数据,核实计算结果的真实性。

5.4 如果出现历史经营数据显示的库存量超过了库存最大设计储存量,判定此检查项目不符合要求。

6.在企业计算机系统中分别抽查各类别库房库存2-3药品的库存记录,在库房现场核对药品实物,核实企业是否存在将药品存放在未经申报场所的情况。

[注意事项]

1.本检查项目的检查内容应当在进入企业仓储、经营现场后首先进行核实并检查。

2.企业提供的“经营场所和仓库平面布局图”的绘制,应当符合《建筑制图统一标准》(GB50104-2010)有关制图比例及尺寸标注的规定,建筑物平面图应当有必要的尺寸、标高以及各房间的名称或编号,并于企业申报资料一致。

3.企业在进行库房规划、设计以及实施《规范》内审时,应当按照本检查项目内容计算库容量是否满足经营规模需要,现场检查时应当能够随时提供相关计算数据。

4.对经营额较高但库存药品相对较少或空库的企业应当进行重点检查,核实是否存在“走票”、挂靠、虚开增值税专用发票、违规直调等行为。

[检查发现问题描述]

1.现场检查发现企业将大量药品堆放在库房二楼通道.洁具间等处,现场询问库房保管员罗x x,答复说因为药品太多,现有库房无法存放( 左图).

2.现场发现库房整件货品库通道处堆满验收完成待上架入库的药品,保管员解释库房存储区已满,没有地方存放。

3.现场检查发现企业库房平面库合格品储存区内大部分药品堆码高度约10米;部分采用地垫与地垫叠放的方式堆码( 右图)。