04401库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

[检查内容及判定]

1.现场检查库房周围环境是否有严重粉尘,污染、明渠排污和强热源等污染源。

2.现场检查库区是否与外部环境建立了有效的隔离措施。

3.对照“仓库平面布局图”,现场检查库房内部的储存作业区域布局,是否有效划分了各类质量状态药品存放区域,能够防止不同质量状态的药品发生混淆。

4.对照“仓库平面布局图”,现场检查库房内部出入库路线布局是否合理,不得出现出入库线路划分不合理,造成管理混乱、药品差错的现象。

5.检查库房内对其他药品的储存管理可能造成污染的药品,如外包装不严密或不洁净的中药材、直接收购尚未净选处理及包装的中药材、化学原料药、抗生素原料药、药品辅料等品种的储存和物流线路是否会对其他药品造成交叉污染。

6.检查特殊管理的药品、冷藏冷冻药品、中药材、中药饮片等专用的储存区域及出入库线路是否合理。

7.检查质量有疑问药品、不合格药品、退货药品的储存区域及移库线路是否合理,是否能有效防止混淆及差错。

[注意事项]

本条应当同时结合第四十五条、第四十六条进行现场检查及判定。