第四十七条  库房应当配备以下设施设备:

(一)药品与地面之间有效隔离的设备;

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

(三)有效调控温温度及室内外空气交换的设备;

(四)自动监测、记录库房温温度的设备;

(五)符合储存作业要求的照明设备;

(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;

(七)包装物料的存放场所;

(八)验收、发货、退货的专用场所;

(九)不合格药品专用存放场所;

(十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

[条款释义]

本条款明确了储存药品的仓库应当配备的基本设施设备。

1.药品与地面之间有效隔离的设备是为了保证药品在储存过程中防湖、通风、防止污染。药品与地面之间隔离的设备一般采用底垫,材料为木质或者塑料。高度不小于10cm;堆码药品的货架一般为金属材料,与地面距离不小10cm,地垫及货架使用的材料应无异味,经过防蛀、防锈等处理。

药品在储存、搬运过程中均不得与地面直接接触。在收货、验收、储存、发货、复核、出库、退货等环节均应当配置适宜的存放设备,在库内装卸搬运、库内移库过程中,均应当配置适宜的承载工具。

2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备的配置:

2.1避光:储存药品的仓库应当采取有效措施,避免阳光直射药品。如加挂窗帘、采用遮光膜 、摩砂玻璃等。

2.2 通风:储存药品的仓库应当配备促进空气循环、流通的设备,如空调、换气扇等。

如果企业配置的空调系统具备换气、通风功能,且功率可满足库房的换气通风需要,可不另外配置其他的换气设备;

较大规模的中药材库房,特别是储存未经净化加工的中药材库应当加装适宜的专用换气装置,可直接向库外排气、换气。

2.3.防潮:储存药品的仓库应当配备地垫、货架、除湿机、排风等设备。

防止地面及墙壁的潮气或外界的水汽影响药品及库房环境。

如果企业配置的空调系统具备除湿、通风、换气等功能,且功率可满足库房的除湿、换气、通风需要,可不另外配备其他的除湿设备。

2.4 防虫、防鼠:储存药品的仓库应当配备电子猫、挡鼠板、灭蚊灯等,防止鼠类及昆虫进入库房。

3.室内外空气交换设备主要指换气设施。调控温湿度的设施设备主要包括空调、除湿机、采暖设备等。通过对库房室内环境空气的温度、湿度、洁净度等进行调节和控制,使库房环境温湿度符合药品储存管理的条件要求。

企业配置的空调系统如果具备换气、通风功能,且功率可满足库房的换气、通风、除湿需要,可不另外配置其他的换气,除湿设备。

空调分为商用或民用空调设备以及工业空调系统,一般有一体式整机、分体悬挂式、分体立式柜机、分体吸顶式以及中央空调系统等类型、企业应当根据库房温湿度参数的调控要求以及库房建筑结构条件等因素,选择、设计适宜的空调类型。

4.自动监测.记录库房温湿度的设备。

药品的特殊性,不仅体现在其使用方式,使用目的,适用人群等方面,还体现在药品本身的质量特征上。在流通过程中,对药品内在质量影响最大的因素是环境温度,但如果在药品储存、运输过程中发生温度超标可能导致药品质量受到影响,仅从药品的外观、包装、性状等方面难以进行有效判断和发现,只有采取专业的技术检测、分析手段才能进行准确的质量判定,这与其他受温度影响可能导致质量变异的食品等商品相比,药品具有质量判断的不直观性、不显现性,特别是作为广大的临床使用者和病患者,无法直接判定或发现药品可能存在的质量问题。因此,对于药品储存、运输过程中的温度控制与监测,在《规范》中明确规定必须采取自动化的温湿度监测技术,对药品储运环境温度实行连续不间断的自动监测和记录,并防止人为干预监测数据或造假。

4.1安装场所及目的:所有储存药品的库房内和运输冷藏冷冻药品的运输工具上,均应当安装温湿度自动监测系统,对药品储存过程的温湿度状况及冷藏冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录,有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险。

4.2 系统由测点终端(温湿度数据采集设备)、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。

各测点终端能够对周边环境温湿度数据进行实时采集、向管理主机传送数据和发出超限提示报警;

管理主机是保证系统独立运行、对各测点终端实施管理的主设备,对各测点终端监测的数据进行实时自动收集、处理和记录,在发生温湿度超限、断电等异常情况下实施短信报警功能。

4.3 系统温湿度数据的固定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。

系统应当自动生成温湿度监测记录,内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。

[提示]

记录中的“测点位置”是指测点终端的安装位置或安装设备名称,如安装在冷库中,可以标示为“1#冷库”,安装在冷藏车上,可以标示为“1#冷藏车””,不是指测点终端的移动坐标位置。

4.3.1企业应当按照《规范》第八十五条的规定,根据药品包装标示的温度要求设置储存环境的温湿度监测上下限参数,药品包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求确定库房环境温度控制范围,在温湿度监测系统上设定相应的监测上下限参数。

4.3.2 系统应当根据管理主机实时采集到的各测点终端监测数据,自动生成《温湿度监测记录》,记录的内容及生成过程不得人工干预。对于采用记录仪方式记录环境温湿度数据,由人工将记录仪数据修改、转移、拷贝到管理机或计算机的方式,视为不符合《规范》实时监测、自动记录的要求。

4.3.3 库房《温湿度监测记录》的内容至少应当包括温度值、湿度值、日期、时间、测点安装位置、库区类别等。运输工具的《温度监测记录》内容至少温度值、日期、时间、测点安装位置、运输工具类别等。

其中测点位置、库区或运输工具类别应当在测点终端位置安装完成后在系统中预先设定,各监测终端的温度值、湿度值以及日期、时间均为系统运行过程中实时、自动生成。

4.4 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:

4.4.1利量范围在0-40℃,温度的最大允许误差为出±0.5℃;

4.4.2 测量范围国在-25-0℃,温度的最大允许误差为±1.0℃;

4.4.3 相对湿度的最大允许误差为±5%RH。

温湿度监测系统技术资料有关测点终端设备的技术参数应当符合本条款的要求,企业应当根据被监测环境的温度测量范围选用技术参数适宜的测点终端设备。测点终端设备的测量显示温度数据至少应当精确到小数点后1位数,相对湿度值至少应当精确到个位数。

4.5 系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

自动监测和记录是指避免人工干预或操作,由系统按照预先设定的参数实时监测并自动记录监测数据。

不间断工作是指系统应当实现全天候、全日制连续自动运行,系统能够在节假日以及工作人员下班期间正常工作并实现各项功能。

4.5.1系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。

更新测点温湿度数据是指各测点终端本机显示或采集的数据更新频次。

4.5.2 在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据,安装在各类药品储存设施中的测点终端,应当设定为至少每隔30 分钟自动记录一次实时温湿度数据。

4.5.3 在运输过程中至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据,安装在各类药品运输设施(包括冷藏车、车载冷藏箱及保温箱)中的测点终端,应当设定为至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据。

4.5.4 当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2 分钟记录一次实时温湿度数据,当库房或冷藏,冷冻运输设施中监测的温湿度值超出设定的监测范围时,系统应当将记录时间间隔自动调能为至少每隔2分钟记录一次实时监测数据。

4.6 当监测的温度值达到设定的临界值或者超出规定范围,系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警、同时采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时,系统应当采用短信通讯的方式。向至少3名指定人员发出报警信息。

4.6.1温湿度临界值是指在设置温湿度监测系统参数时,企业根据风险评估结果以及应急处理相关制度,在温湿度监测的上下限范围内分别设定一个预警数值点,当系统监测的环境温湿度值达到该数值时,系统自动发出相应的报警信息,以通知相关人员及时采取应急措施,防止环境温湿度发生超限事故。温湿度临界值的具体数值由企业根据应急响应的时间、措施等自行确定,但应当对其进行风险评估。

4.6.2当监测的温湿度值达到系统设定的预警临界值或者超出规定范围时,系统应当发出信息。

系统报警的方式有3种:第一种为达到设定的临界值或者超出规定范国的区域安装的监测终端发出就地声光报警信息;第二种为系统向指定地点如值班室、养护室的外接报警装置发出指令,启动报警讯号;第三种为系统应当在采取前两种报警方式的同时,向至少3 名指定人员发出手机短信报警信息。

4.6.3当库房发生供电中断的情况时,系统应当直接采用短信通讯的方式,向至少3 名指定人员发出报警信息。

4.7 系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

温湿度监测系统采集记录的数据应当真实,不得采用恶意调整或设置参数干扰监测数据、删除数据、更改监测数据等方式伪造记录。

各监测终端记录的数据应当连续、完整,不得出现数据丢失或短缺、日期或时间不连续等现象;现场检查时企业应当提供至少5年的储运连续温湿度记录,在正式启用温湿度自动监测系统之前的记录应当符合2000版《药品经营质量管理规范》的规定,启用温湿度自动监测系统之后的记录应当符合本《规范》要求,但温湿度自动监测记录的时间不得少于3个月

记录的温度值和湿度值应当符合《规范》规定的最大允许误差范围,不得出现数据失真,记录数据可真实反映所监测环境的真实状况。

4.7.1测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机,进行处理和记录,不得通过人工干预传送或转移数据;《温湿度自动监测记录》至少应当在管理主机和系统维护操作的计算机上保存,保存的文件格式应能有效防止人为更改、伪造数据内容。不得在系统维护操作的计算机上采用可更改的例如EXCEL等文件格式保存,确保数据不丢失和不被改动。在管理主机和系统维护操作的计算机上储存的数据一旦导出备份、储存到其他数据储存介质中,不得再反向导入系统生成《温湿度自动监测记录》。

4.7.2 系统不得配置对记录数据的更改、删除功能,不得具有将外部数据文件导入系统伪造或生成《温湿度自动监测记录》的功能。

4.7.3 系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能,防止用户随意调整,造成监测数据失真。

4.8 企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份,备份的方法应当符合《规范》第六十条的规定。建议企业可采取异地备份方式,即将文件备份到与电脑分离的存储介质,如软盘、Zip磁盘、光盘以及移动存储卡等介质。

备份数据存储介质应当存放在安全场所,应当避免与系统操作计算机放在同一房间,数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求,即应当至少保存5年。

4.9系统应当能够与企业负责系统维护及温湿度监测管理的操作岗位,如养护、质量管理等岗位的计算机终端进行数据对接,自动在计算机终端中存储数据,可以通过操作人员的计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询,对监测环境温湿度报警临界值,温湿度上下限、记录频次、测点位置、库区或运输工具类别等参数进行设置。

[提示]

本条款对“系统与企业计算机终端进行数据对接”的要求,是指系统在依靠系统自身配置的管理主机保证独立、不间断运行的前提下,应当能够与储运环境温温度监测职能岗位人员的操作电脑实现数据对接,进行必要的数据查询、实时观测,参数设置等操作。切不可错误地理解为要求温湿度监测系统与企业ERP 系统或WM 系统等进行对接。

4.10 系统应当独立地不间断运行,防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素,影响系统正常运行或造成数据丢失。

管理主机承担着系统服务器的运行功能,在系统内通过局域网对各测点终端进行数据收集、数据记录、指令发送以及数据转送等管理,依靠不间断电源在外部供电中断情况下保持不间断运行和数据的安全。不得将系统管理主程序安装在计算机终端并依赖计算机终端运行并实施管理,要保证管理主机能够独立运行,当节假日或下班后计算机关闭、发生计算机故障,不影响系统的正常运行,不得造成数据丢失。

4.11系统保持独立、安全运行,不得与温湿度调控设施设备联动,防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。

温湿度自动监测系统的主要作用是对药品储运过程中可能发生的温湿度超标事故进行实时监测以防范风险,包括外部环境异常变化、储运设施损坏或故障、断电、储运设施温湿度调控设施设备故障等,温湿度自动监测系统对药品储运设施的温湿度调控设施设备运行状况是否正常也承担实时监测作用。因此切不可将温湿度自动监测系统与药品储运设施的温湿度调控设施设备联动,否则如果发生温湿度调控设施设备异常,将会导致温湿度自动监测系统不能正常工作,导致药品储运质量风险。

4.12企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认,保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况。

4.12.1企业应当按照各储存及运输设施设备的具体结构、条件及规模等,根据本《规范》具体要求制定测点终端安装的布点数量及安装位置方案。

4.12.2 现场安装前应当对方案中的测点终端布点方案进行测试和确认,确定各测点终端的安装位置是否合理,是否能够准确反映各储存及运输设施设备中储放药品的空间环境温湿度实际状况;各储存及运输设施设备中设计安装的调点终端数量是否符合《规范》要求。

4.12.3 对测点终端布点方案进行测试和确认的方法,可以采用对每个设计点的温度状况逐个进行现场测量、并记录,以判断、确认每个测点的设计安装位置是否合理。

对设计的安装点位置经测试确认不符合要求时,应当按照方案确定的选点要求现场测试、重新选择适宜的安装位置并做好记录。

4.12.4 在测试和确认设计安装方案的同时,还应当对每个储存、运输设施设备内部的温湿度变化风险点位置的温湿度数据(如出入库作业门、风机出风口、采暖设备、窗户附近等)进行测量并标注或记录,防止将测点终端安装在此类风险点位置。

4.12.5 测试的工具可以使用可直接读取数据的温湿度测量仪,红外测温枪等。

4.12.6 测试和确认的数据可以列表记录,但应当对应各数据注明测试位置;也可以采用在温湿度监测系统安装方案平面设计图的相应位置上直接标注测试数据的记录方式。

[提示]

本条款“对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认”的含义,不是要求对测点终端布点方案进行验证,而是通过在安装现场逐点直接测量采集温度数据,对比有效储存空间的温度数值,判断设计的每个测点终端安装位置是否能准确反映药品储存区域环境温湿度的实际状况,设计的安装点不合理时应当重新选定安装位置并再次测试、确认。

4.13 药品库房或仓库安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:

4.13.1每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布。

独立库房是指库房与外部环境及其他建筑空间有效隔离,并能有效封闭的建筑结构;

独立仓间是指建筑结构与外部环境有效隔离,但在库房内部与其他储存作业区域进行了建筑结构部分隔断,未完全封闭的半开放形式储存空间。

一般在库房内只要某储存区域具有建筑结构的面隔断墙体,即视为独立仓间,常见一些旧办公楼厂房改造为药品仓库的情况。

4.13.2 平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算。

平面仓库是指以托盘地势堆码垛、轻型及中型货架储存,人工搬运形式作业的仓库。

仓库面积是以每个库房或仓间的实际有效使用面积为计算基数,以企业申报的为准。

测点终端安装的数量应当根据企业申报的“经营场所和仓库平面图”为依据,结合现场核实、实测的库房数据进行计算。

4.13 3 平面仓库测点终端安装的位置,不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2 /3位置。

平面仓库是采取人工搬运、堆码形式作业的,选择的货架高度应当适宜库房作业人员规范操作。

采用托盘底垫堆码垛储存作业时,应当按照药品外包装标示的码放层数控制码垛高度;药品外包装没有标示码放层数要求的,药品堆码垛高度不得超过2

库房安装的温湿度监测系统测点终端设备,是为了实时监测库房内实际储存药品的有效环境,因此测点终端设备一定要安装在药品实际储存区域及空间内;对库房内未存放药品的空间,安装时注意避开如平面仓库地面2米以空间、过道、门窗周围、温湿度调控设施附近、轴助作业区域等。

严禁将测点终端安装在库房非药品存放空间的“温度最高或最低风险点”位置!

为了防止测点终端安装位置过低影响实测数据,以及库房作业可能造成的碰撞、拉挂对设备造成损坏,因此平面仓库测点终端的安装位置一般建议在距地面了2左右高度:如果由于库房层高.技术设备安装交叉能响等因素平面仓库测点终端的安装位置最低不要低于1.5 米。

4.13.4高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装4个测点终端,每增加300平方米至少增加2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装6个测点终端,每增加300平方米至少增加3个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米计算。

高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

本条款的高架仓库也称作简易高架仓库或高架叉车仓库,由重型多层货架构成,以标准托盘为单元集装储存管理,采用人工操作高架叉车出入库作业,配套使用条形码扫描识别、无线传输、自动识别等物流信息技术的仓储模式。

全自动立体仓库,是利用立体仓库设备可实现仓库高层效率化、存取自动化、操作简便化、现代物流仓储形式。

自动化立体仓库的主体由高层货架.、巷道式堆垛起重机入(出)库工作台和自动出入库及操作控制系统等组成。

货架是钢结构或钢筋混凝土结构的建筑物成结构体,货架内是标准尺寸的货位空间,承载单元是标准托盘,巷道堆垛起重机穿行于货架之间的巷道中,完成药品出人库自动作业。管理上采用计算机信息系统及条形码技术。

高架仓库的货架高度在4.5米以下的,可以只安装一层温湿度调点終端设备,安装位置应当在货架的最高点,如果受库房屋顶技术夹层、管线、设备等影响,安装位置也不得低于距地面2米位置;

高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5 米至8米之间的,应当至少安装2层测点终端设备,底层设备安装位置不得低于距地面2 米位置,上层应当安装在货架的最高点;

货架层高在8 米以上的,应当至少安装3 层测点终端设备,底层设备安装位置不得低于距地面2 米位置。上层应当安装在货架的最高点,中间层应当安装在上、下两层设备的相对中间位置。

4.13.5储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量,须符合本条上述的各项要求,其安装数量按每100平方米面积计算。储存冷藏,冷冻药品的平面仓库面积在100 平方米以下的,至少安装2个测点终端;100平方米以上的,每增加100平万米至少增加1个测点终端,不足100平方米的按100 平方米计算。测点终端的发装位置一般建议在距地面2来左右高度,不得低于1.5来。

严禁将测点终端安装在冷藏、冷冻库房的非药品存放空间的“温度最高或最低风险点”位置!

冷藏、冷陈高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5 米至8米之间的,每100平方米面积至少安装4个测点终端,每增加100平方米至少增加2个测点终端,井均匀分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上的,每100平方米面积至少安装6个测点终端。每增加100平方米至少增加3个测点终端,并均匀分布在货架的上、.中、下位置;不足100平方米的按100平方米计算。

高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

4.14每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的,每增加20立方米至少增加1个测点终端,不足20立方米的按20立方米计算。

每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。

“独立的冷藏冷冻药品运输车辆或车厢”是指其装载空间严格封闭,与其他设施空间没有任何形式的连接、相通,

4.15测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置,避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏,其安装位置不得随意变动。各测点终端位置应当严格按照经测试、确认的方案安装,.未经专业人员重新测试及确认不得随意变动。

4.16企业应当对测点终端每年至少进行一次校准,对系统设备应当进行定期检查、维修、保养,并建立档案。

4.16.1根据国家计量管理有关法律法规,温湿度自动监测系统配置的侧点终端,属于国家非强制检定计量器具,企业应当制定测点终端校准的相关制度,明确校准规程。

4.16.2企业对测点终端的校准周期每年至少进行一次。

4.16.3根据《中华人民共和国计量法》规定,使用国家实施计量检定管理的计量器具以外的其他计量器具,使用者应当自行或者委托其他有资格向社会提供计量校准服务的计量技术机构进行计量校准,保证其量值的溯源性;企业也可以在温湿度自动监测系统的生产厂家指导下自行开展测点终端的校准工作。

4.16.4 校准应当做好记录并出具计量校准报告或者计量校准证书。

4.16.5 企业应当对温湿度自动监测系统的设备进行定期检查、维修、保养,并建立档案。

4.17系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。

企业配备的温湿度自动监测系统应当预留数据接口功能,可以同药品监督管理等部门建立的监管平台进行数据对接,实现相关部门实施在线远程监管的要求。

5.库房应当配备必要的照明设备,能够满足药品收货、验收、入库、盘点、养护、发货、出库复核、退货等作业的需要。

6.本项目是对仓库内部物流流程规范化管理的导向性要求,企业应当根据商品的物流状态、包装状况、质量控制条件等,在物流作业过程进行区分化作业管理。

对于零货拣选作业、零货拼箱操作及药品出库复核等环节,应当分别设立专门的作业区域,并配备必要的操作设备。

7.对于储存作业中使用的包装物料,包括药品周转箱、零货拼箱用包装箱、封箱胶带等,应当设置专门的存放场所,与药品存放货位有效分开。

8.本条款是规范物流流程的基本要求,对物流作业流程中不同质量状态的药品划定专用场所,分隔化控制,防止发生药品物流交叉,导致差借、混淆。

特殊管理的药品、冷藏冷冻药品、直接收购的地产中药材应当分别在其专用库房内设立验收、发货、退货专用场所。

企业可以根据自身的业务规模和库房条件,在库房内合理设立验收、发货、退货等专用场所,可以集中在专用的收发货库内统一设立各专用场所或区域,也可以在独立建筑的库房中分别按需要设立。

独立建筑的库房是指一个单独的建筑体,或与其他库房及库区没有室内的物流通道或物流传输设备连接的库房,其库内物流作业流程无法与其他库房或库区延伸、街接。独立建筑的库房应当设立验收、发货,退货专用场所。

企业设立的验收、发货,退货等专用场所应当符合*04301检查项目的要求,要与其对应库房的经营范围品种,经营规模相适应。

企业仓储作业过程中的收货、验收、入库、拣货、出库复核、发货、装车等环节,应当在库房内部进行物流的移库作业,不得在不同库房借助室外道路或未封闭通道移库、输送药品。

9.企业对不合格药品应当实行严格的控制管理,根据经营的品种范围,经营规模、物流作业流程和库房结构条件,合理设立不合格药品的专用存放场所。不合格药品可以集中设库或专用区域管理,也可以根据库房结构、条件在相应库房内分别设立专区管理。

特殊管理的药品应当在其专用库房或储存设备内设置不合格药品的专用存放区域。

不合格药品专库或专区应当与其他药品储存区域严格隔离、明显标识,防止混药事故。

10.经营特殊管理的药品,应当按照国家规定设置储存专库或专柜。

10.1经营麻醉药品和第一类精神药品的应当设置储存专库:

10.1.1采用无窗建筑形式,建筑应当为钢筋混凝土结构,具有一定的抗撞击、防盗挖能力。

10.1.2安装专用钢制防盗门,实行双人双锁管理。

10.1.3 具有相应的防火设施。

10.1.4 具有视频监控设施和自动报警装置,自动报警装置应当与公安机关报警系统联网。

10.2 经营第二类精神药品的应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜。

10.3 经营医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的,应当设立专库或专柜。