*04704 库房应当配备自动监测记录库房温湿度的设备。

所对应附录3《温湿度自动监测》检查内容:

1.药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:

(1)每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端,并均匀分布。

(2)平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装2个测点终端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1个测点终端,不足300平方米的按300平方米计算。

(3)平面仓库测点终端安装的位置,不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

(4)高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的,每300平方米面积至少安装4个测点终端,每增加300平方米至少增加2个测点终端,并均匀分布在货架上、下位置;货架层高在8米以上的,每300平方米面积至少安装6个测点终端,每增加300平方米至少增加3个测点终端,并均匀分布在货架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米计算。

(5)高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置,不得低于最上层货架存放药品的最高位置。

2.库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。

(1)企业应当在储存药品的仓库中配备温湿度自动监测系統(下称系统)。

(2)系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。

(3) 系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备发生异常情况时的报警管理功能。

(4) 系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。

(5) 系统应当自动生成温湿度监测记录,内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。

(6) 系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:

1)测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5℃;

2)测量范围在-25℃~0℃之间,温度的最大允许误差为±1.0℃;

3)相对湿度的最大允许误差为±5%RH。

(7) 系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

1) 系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。

2) 在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据,在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

3)当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

(8) 当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围,系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。

当发生供电中断的情况时,系统应当采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。

 (9) 系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

1)测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机,进行处理和记录,并采用可靠的方式进行数据保存,确保不丢失和不被改动。

2)系统具有对记录数据不可更改、删除的功能,不得有反向导入数据的功能。

3)系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能,防止用户随意调整,造成监测数据失真。

(10) 企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份,备份数据应当存放在安全场所,数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。

(11) 系统应当与企业计算机终端进行数据对接,自动在计算机终端中存储数据,可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

(12) 系统应当独立地不间断运行,防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素,影响系统正常运行或造成数据丢失。

(13) 系统保持独立、安全运行,不得与温湿度调控设施设备联动,防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。

(14) 企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认,保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况。

(15)测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置,避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏,其安装位置不得隨意变动。

(16)企业应当对测点终端每年至少进行一次校准,对系统设备应当进行定期检查、维修、保养,并建立档案。

(17)系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。

[检查内容及判定]

1.要求企业提供温湿度自动监测系统的安装设计方案、各库房温湿度自动监到测点終端的安装布局图,布局图应当符合*04301项目中对“经营场所和仓库平面图”的制图要求,对照安装布局图在系统计算机操作界面核对测点终端显示的监测数据,确认各库房测点终端安装情况与设计方案是否一致。

2.对照温湿度自动监测系统的安装设计方案、各库房温湿度自动监测测点终端的安装布局图,以及“经营场所和仓库平面图”标注的各库房面积及层高,遂库房核实设计的安装数量是否符合本检查项目的规定。

3.对照各库房温湿度自动监测测点终端的安装布局图,现场抽查核实测点终端安装的真实性,安装位置是否符合本检查项目的要求;每个库房现场抽查核实至少2个测点终端的安装情况,重点抽查冷藏冷冻库、叉车高架库以及全自动立体仓库。

4.由于温湿度自动监测系统配置在企业所有的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中,而企业所配置的测点终端设备类型或性能有所不同,有些企业还可能安装了多套不同类型或型号的温温度自动监测系统,因此,在本检查项目各项内容的检查中应当针时不同系统、不同设备,分别查阅和核实技术资料、确认功能和参数、检查核对记录数据,判断是否符合要求。

5.对于《规范》附录3《温湿度自动监测》相关内容所对应的检查项目,按照以下内容逐项进行检查判定。

以下各项检查内容均为本检查项目的必要内容,下列项目如有一项不符合要求,应当判定为本检查项目不符合要求。

1.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统(下称系统)

[检查内容及判定]

1.对照企业提供的温湿度自动监测系统的安装设计方案、各库房温湿度自动监测测点终端的安装布局图、“经营场所和仓库平面图”,检查企业是否在所有药品仓库以及冷藏车、保温箱、冷藏箱设计了测点终端安装的位置。

2.对照企业提供的温湿度自动监测系统的安装设计方案,现场核实企业是否按方案在所有药品仓库以及冷藏车、保温箱、冷藏箱安装了测点終端。

3.查阅企业购买温湿度自动监测系统的合同或发票,核实购买与安装的真实性。

2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。

[检查内容及判定]

1.查阅企业温湿度自动监测系统的技术资料,确认其测点终端的功能设计是否能实时监测、记录温度和湿度。

2.现场检查系统计算机操作界面各测点终端显示的实时监测数据,核实库房安装的各测点终端是否显示温度、湿度两项数据,冷藏车、冷藏箱、保温箱安装的各测点终端是否显示温度数据。

3.在系统计算机操作界面中抽查温湿度监测历史记录,确认库房安装的各测点终端是否记录了温度、湿度两项数据,冷藏车、冷藏箱、保温箱安装的各测点终端是否记录了温度数据。

3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。

各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;

管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备发生异常情况时的报警管理功能。

[检查内容及判定]

1.查阅企业温湿度自动监测系统的技术资料,确认系统的组成结构设计是否符合本检查项目的要求,是否设计、配置了系统专用的管理主机,实现对系统独立运行的各项保障及管理功能。

2.查阅企业温湿度自动监测系统的技术资料,确认系统测点终端、管理主机设计的功能是否符合本检查项目的要求。

3.现场核实系统硬件设备,包括管理主机、测点终端、不同断电源的实际配置是否符合其技术资料的表述及本检查项目的要求。

4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。

[检查内容及判定]

1.检查企业“温湿度监测系统管理”相关规定,确认系统对各类储存、运输设施设备中的测点终端设置温湿度监测的上下限范围、预警临界值等参数的原则,是否符合本检查项目规定的要求。

2.询问负责温湿度监测系统管理及操作的岗位人员,核实其对设定各储存、运输设施设备具体要求的理解是否符合企业制定的文件及本检查项目的规定。

3.要求负责温湿度监测系统管理及操作的岗位人员在其操作的计算机打开系统参数设置状态界面,对照企业“经营场所和仓库平面图”逐一核对系统已设定的各储存、运输设施设备中的温湿度监测上下限范围、预警临界值等参数是否符合本检查项目的规定。

4.模拟操作修改确认系统分配的参数设置权限是否有效控制。是否存在非权限人员可以任意修改、调整本检查项目相关参数的情况或可能性,

[注意事项]

1.如果存在系统设定的相关参数与该设施设备规定的温湿度控制范围不相符的情况,应当判定为本检查项目不符合要求,

2.如果存在系统修改参数权限未进行控制、控制无效,造成非权限人员可以任意修改、调整本检查项目相关参数的现象或可能性,属于重大风险,应当判定为本检查项目不符合要求。

5.系统应当自动生成温湿度监测记录,内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。

[检查内容及判定]

1.查阅企业温湿度自动监测系统的技术资料,确认系统记录的功能是否符合本检查项目自动生成的要求。

2.在系统计算机操作界面中随机分别至少抽查各类库房各1个、冷藏车、冷藏箱或保温箱各1个的温湿度监测历史记录,分别以当前时间上翻至少1小时的历史监测数据、核实各类储运设施设备中监测的记录数据是否为系统自动生成,如出现系统没有任一储运设施设备上溯1小时的有效记录数据,判定为本检查项目不符合要求。

3.核查是否存在人工干预或辅助操作生成记录的现象,如系统记录数据需要人工操作,从各测点终端(或记录仪)拷贝到计算机中,或需要人工操作在系统中启动数据采集指令方可收集各测点终端数据等。

4.分别抽查至少1个库房,核对记录的内容是否至少包括了温度值、湿度值、日期、时间、测点安装位置.、库区类别等;分别抽查至少1个冷藏车、冷藏箱或保温箱的温度自动监测历史记录,核对记录的内容是否至少包括了温度值、日期、时间、测点安装位置、运输工具类别等。

6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求;

6.1测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5℃;

6.2测量范围在-25℃~0℃之间,温度的最大允许误差为±1.0℃;

6.3相对湿度的最大允许误差为±5%RH。

[检查内容及判定]

1.查阅企业温湿度自动监测系统的技术资料,确认系统各类温湿度测量设备的最大允许误差是否符合本检查项目要求。

2.检查系统各类温湿度测量设备的出厂质量证明文件,对使用1年以上的温湿度测量设备还应当检查其年度校准文件或证明,确认系统各类温湿度测量设备的最大允许误差是否符合本检查项目要求。

  1. 系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

7.1系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。

7.2在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据。

7.3在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

7.4当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

[检查内容及判定]

1.查阅企业温湿度自动监测系统的技术资料,确认系统管理主机及各类温湿度测量设备更新测点温湿度数据的频次是否符合本项目要求。

2.检查系统设定的自动记录数据时间间隔参数,各类库房的记录间隔是否至少为30 分钟,各类运输设施的记录间隔是否至少为5 分钟。

3.至少抽查各类库房各1个、冷藏车、冷藏箱或保温箱各1个的温湿度监测历史记录,分别核实各类储运设备中的温温度监测记录数据的时间间隔是否符合本检查项目要求。

4.分别检查系统对各类测点终端设定的温湿度值超出规定范围时的记录时间隔参数,是否为至少为2 分钟。

5.至少抽查各类库房各1个、冷藏车、冷藏箱或保温箱各1个的温湿度监测超标历史记录,分别核实各类储运设备中的超标记录时间间隔是否至少为2 分钟。

如果系统中没有历史超标数据,,可以在现场进行人工干预测点终端传感设备形成温度超标情况至少5 分钟,核实各类储运设备中的温湿度超标记录数据的时间间隔是否至少为2 分钟。

6.在进行以上超标试验过程中,应当同时核实当温湿度监测数据发生超标时,系统能否自动将记录时间间隔由正常记录间隔转为至少每2分钟记录一次。

[注意事项]

现场检查过程中如果采取了人工干预手段导致温温度监测数据超标,系统将自动生成超标记录;企业应当做好相关记录,说明超标的原因备查。

 

8.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围,系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时,系统应当采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。

[检查内容及判定]

1.查阅企业温湿度自动监测系统的技术资料,确认当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围以及发生供电中断情况时,系统设计的报警方式和功能是否符合本检查项目规定要求。

2.现场检查时分别对安装在库房、冷藏车、冷藏箱或保温箱的测点终端至少抽查一个,采取人工干预的方式使其监测数据达到设定的临界值或超出规定范围:

2.1核实该抽样的测点终端是否能发出本机就地报警的声光信号。

2.2 核实系统在值班室、养护室等指定地点安装的温湿度监测报警装置,是否能发出报警的声光信号。

2.3 在系统中查询指定的至少3个短信报警手机号码,现场核实是否能及时收到短信报警信息。

3.现场检查时应当采取模拟断电的方式测试断电报警功能,将系统管理主机的供电电源断开,现场核实至少3个指定的手机是否能及时收到断电短信报警信息。

4.抽查系统中近期的超标及断电历史记录,核实至少3个指定的手机是否收到了相应的短信报警信息,并于系统记录中的日期、时间、异常状态等内容相符。

  1. 系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

9.1测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机,进行处理和记录,并采用可靠的方式进行数据保存,确保不丢失和不被改动。

9.2系统具有对记录数据不可更改、删除的功能,不得有反向导入数据的功能。

9.3系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能,防止用户随意调整,造成监测数据失真。

[检查内容及判定]

1.现场检查全过程中,如发现企业温湿度监测数据不真实,存在修改、造假等行为,除判定为本检查项目不符合要求,还应当判定为不符合(规范)第四条的规定。**00401,**00402.

2.至少抽查各类库房各1个、冷藏车、冷藏箱或保温箱各1个近期连续不少于3个月的温湿度监测历史数据,根据各类记录的日期、时间以及设定的记录时间间隔,判断监测数据是否完整、有效。

3.在上款检查过程中,检查同一环境内、相同时间的各测点终端温湿度监测数据状态是否合理,是否存在数据明显偏离其他测点终端数据的情况,判断是否存在测点终端设备故障、误差超标、数据失真等问题。

4.查阅企业温湿度自动监测系统的技术资料,确认各测点终端采集的数据是否通过网络自动传送到管理主机,不得存在任何人工干预的形式传送数据。

5.打开系统计算机操作界面,分别核实各类温湿度监测终端的实时数据界面和历史数据记录,检查其保存的文件格式是否能防止修改数据,并对记录数据进行修改测试,判断记录数据是否可以被改动。

在计算机上打开温湿度监测数据在移动存储介质中的备份文件,检查记录备份保存的文件格式是否能防止修改数据,并对备份记录数据进行修改测试,判断备份数据是否可以被改动,

6.查阅企业温湿度自动监测系统的技术资料,确认系统是否设置了可以更改、删除数据、反向导人数据的功能,在系统中模拟测试是否可以进行更改、删除数据以及反向导入数据的操作。

7.查阅企业温湿度自动监测系统的技术资料,确认温湿度传感器监测值修正、调整功能的权限管理是否符合本检查项目规定要求;打开系统计算机操作界面,核实系统是否向用户开放了温湿度传感器监测值修正、调整功能的权限,并进行操作核实。

10.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份,备份数据应当存放在安全场所,数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。

 [检查内容及判定]

1.检查企业制定的温湿度监测系统管理及操作相关文件,询问监测数据备份的相关责任人员,判断企业相关文件规定的对温湿度监测数据备份、存放的方式是否安全、可靠,保存的时限是否至少规定5年,是否明确按日备份的工作要求。

2.现场检查备份数据的介质存放场所是否安全,并可有效避免发生丢失、损坏事故;备份数据的介质不得存放在企业计算机房或管理机安装的房间。

3.检查备份数据储存介质中的备份数据记录,判断是否真实按日进行了数据备份。

4.现场检查过程中企业应当提供至少5 年的温湿度监测记录,如果企业提供的温湿度监测记录时间不足5年,判定为本检查项目不符合要求

(注意事项)

开办时间不足5 年的企业,应当提供自开业时间以来的完整温湿度监测记录;企业安装温温度自动监测系统之前的记录境当符合2000 版《规范》的规定要求,安装温湿度自动监测系统之后的记录应当符合本《规范》要求,但提供的温湿度自动监测记录时间不得少于3个月。

11.系统应当与企业计算机终端进行数据对接,自动在计算机终端中存储数据,可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。

[检查内容及判定]

1.查阅企业温湿度自动监测系统的技术资料,确认系统是否具有本检查项目规定的功能。

2.现场检查采取模拟测试的方法,关闭计算机或断开管理主机与计算机的连接至少1小时,开启或连接计算机,核实关闭计算机或断开管理主机与计算机连接的期间的各测点终端测测数据是否自动传送并存储在计算机中。

3.打开系统计算机操作界面,判断是否可以进行实时数据查询和历史数据查询。

12.系统应当独立地不间断运行,防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素,影响系统正常运行或造成数据丢失。

[检查内容及判定]

1.查阅企业温湿度自动监测系统的技术资料,确认系统是否符合本检查项目规定的功能。

2.现场检查时采取模拟测试的方法,断开管理主机的外部供电,并关闭所有与管理主机连接的计算机或断开其连接至少1小时,然后按照本检查条款第8项内容的方法测试各项报警功能运行是否正常。

3.上述模拟测试结束后,开启计算机或连接管理主机,分别对系统中各类测点终端至少抽查2个,检查模拟测试期间的温湿度监测数据是否连续、完整,不得有丢失、记录项目内容不全、数据错误等状况。

4.如发现企业温湿度监测系统管理主机不能独立工作,必须依赖计算机终端运行,或断电后系统无法正常工作的情况,判定为此项不符合规定。

13.系统保持独立、安全运行,不得与温湿度调控设施设备联动,防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。

[检查内容及判定]

1.检查企业制定的温湿度监测系统、温湿度调控设施设备管理及操作相关文件,并询问仓储养护设备操作等岗位人员,核实企业温湿度自动监测系统是否与温湿度调控设施设备联动。

2 在现场分别对各类库房、冷藏车、冷藏箱安装配置的测点终端以及温湿度调控设施设备进行抽查,不得有联动控制情况。

14.企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认,保证药品仓库运输设备中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映环境温湿度的实际状况。

[检查内容及判定]

1.检查企业是否制定了各储存及运输设施设备的测点终端布点方案。

2.企业是否能提供对测点终端布点方案的测试和确认文件,包括测试数据记录、比对分析结果,测点终端布点位置确认等内容。

[注意事项]

1.“测点终端布点方案的测试和确认”不是对方案进行验证。

2.根据测试结果,各测点终端应当安装配置在能相对准确地反映有效存放药品的区域或空间的温湿度实际状况,严禁将测点终端错误地安装在库房非药品存放空间的“温度最高或最低风险点”位置。

I5.测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置,避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏,其安装位置不得随意变动。

[检查内容及判定]

1.抽查核实库房及冷藏车测点终端的安装位置是否符合经过确认的测点终端布点方案。

2.现场抽查库房及冷藏车安装的测点终端是否固定、牢固、不易移动或掉落。

3.现场抽查库房及冷藏车安装的测点终端位置是否安全合理,可有效避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏。

16.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准,对系统设备应当进行定期检查、维修、保养,并建立档案。

[检查内容及判定] 付费后查看