第四十九条  经营冷藏,冷冻药品的,应当配备以下设施设备:

(一).与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

(二).用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三).冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

(四).对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;

(五).冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

[条款释义]

本条款明确了经营冷藏、冷冻药品的企业应当配置的储运设施设备基本条件。

1.按照《规范》第四十三条的释义,经营规模是指企业在认证现场检查或监督检查时追溯前12个月的实际物流规模,包括药品的入库量、在库量、出库量等物流作业环节。衡量物流规模应当以前12个月内冷藏冷冻药品的最大峰值量分别进行判断。

经营冷藏冷冻药品的企业配备的冷库、冷藏车、车载冷藏箱等冷链设施设备应当与经营规模和品种相适应。

目前,我国尚未制定药品储存、运输专用的冷库、冷藏车、冷藏箱及保温箱的相关标准。《规范》对我国药品冷链管理的标准化、规范化作出了导向性的规定,在附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第二条第(一)款提出了“冷库设计符合国家相关标准的要求”,即企业在设计、建设冷库,特别是规模化冷库时,应当参照国家相关标准科学设计、合理布局,满足药品库内冷链物流及外部物流街接的全程无缝控制,实现冷链供应链全程不断链和可追溯的控制目标。《规范》要求冷藏、冷冻药品的收货、验收、储存、发货、零货装箱、出库复核等环节都应当在药品标示或规定的储存温度环境操作,因此企业在新建或改造冷库时,应当在冷库内设计能满足上述储存作业的专用区域或库房,如收货,验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标识。

有条件的企业尽量设计,设立冷库的缓冲区或缓冲间,以提高冷链控制的效果。

2.具有疫苗经营范围的应当有两个及以上独立冷库。

独立冷库是指冷库的制冷系统(制冷机组、冷风机、控制系统等)分别独立配置,不得与其他库房共用;冷库空间单独封闭,与其他仓间严格隔离。

经营疫苗的企业应当配备两个以独立冷库,是要求经营疫苗等高风险品种的企业必须建立的强制性风险应急措施,.当一个冷库发生设备故障状况时,另一个冷库可以起到应急保障作用;两个冷库应当能够同时启动。

3.用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警设备。

我国药品经营企业建设的冷库,目前大多采用在库房建筑内组装,装配式冷库的方式,即库体采用钢框架和轻质预制的硬质聚氨酯泡辣塑料或聚苯乙烯泡沫塑料夹芯板材组装而成,冷库主要由库体、制冷系统、冷却系统、控制系统和辅助系统几个部分组成。控制系统主要对冷库的温度湿度、制冷系统、冷却系统进行的控制,保证冷库安全,正常的运行。

根据《规范》第四十七条第(四)款要求,库房应当配备自动监测,.记录库房温湿度的设备,实现对冷库温度的自动监测、显示、记录、报警的功能。

4.冷库制冷设备的备用发动机组或双同路供电系统。

为保证冷库的持续,不间断工作,确保冷库药品的储存质量,冷库应当配备备用应急电源,以应对外部供电故障或停电发生时的冷库供电,备用应急电源主要方式为备用发动机组或双回路供电系统。

发生电力故障时,应当能够及时开启备用发电机、切换供电线路保证冷库制冷用电。

5.对有特殊温度要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备。

特殊温度要求的药品在本项目中是指储存温度低于0。C的,需要冷冻贮藏的药品。

经营冷冻药品品种的企业应当根据品种储存条件和经营规模设置适宜的冷冻存储设施,

6.经营冷藏,冷冻药品的企业应当配备与经营规模和经营品种相适应的冷藏车,以及车载冷藏箱或保温箱等设备。

6.1冷藏车的配置应当符合国家相关标准要求。在我国运输药品专用冷藏车的国家标准尚未制定的情况下,要求运输药品的冷藏车应当是合法的生产企业生产或改装的合法产品,不得使用非法生产和改装的车辆运输药品。

国家工业和信息化部对在我国境内生产、销售并上道路行驶的汽车实施准入管理,符合准入管理制度规定和相关法规、技术规范的强制性要求,并通过强制性产品认证的道路机动车辆产品,登录(道路机动车辆生产企业及产品公告),由国家工业和信息化部发布;

企业可通过登陆工业和信息化部网站www.miit.gov.cn“汽车企业与产品公告”中查询车辆生产企业及车辆产品的合法性。

6.2 车载冷藏箱是指依靠主动制冷功能达到保温或冷藏效果的车载运输工具。常用的有半导体车载冷藏箱和压缩机车载冷藏箱。

车载保温箱也称作无源车载冰箱,箱子本身不具备主动制冷能力,主要依靠低温蓄冷剂达到保温或冷藏效果的车载运输工具。

6.3企业应当根据实际业务规模和药品配送的需要,选择适宜型号、数量的冷藏车以及冷藏箱或者保温箱。

对于冷藏箱、保温箱企业可以两种类型都选择配置,也可以仅选择其中一种配置,但必须与经营规模和实际配送需要相适应。

[注意事项]

冷链运输过程中常用的泡沫塑料箱,属于保温包装材料,不得直接置于非温控环境用来包装冷链药品进行运输,使用泡沫塑料箱包装的冷藏药品只能装载于冷藏箱内运输