*04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。

所对应附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》检查内容,

1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。

2.冷藏箱具有自动调控温度的功能。

3.保温箱配备蓄冷制以及与药品隔离的装置

[检查内容及判定]

l.对照企业运输设施设备管理档案以及所配置冷藏箱或者保温箱的技术资料文件,确认企业所配置冷藏箱或者保温箱的生产企业、产品型号以及数量。

2.要求企业提供所配备冷藏箱或者保温箱的采购发票和采购合同,对照企业运输设施设备管理档案核对其生产企业、产品型号以及数量,确认其配备的真实性。

3.要求企业统计出上溯12个月内冷藏、冷冻药品单日出库量排序前10位的日期,随机抽取任意3天的数据,分别核查这3天冷藏冷冻药品的销售记录、出库复核记录、运输记录,判断冷藏冷冻药品的运输数量、配送路线与所配备冷藏箱或者保温箱的数量、装载量是否相符;如出现以上情况不相符,且企业无法提供有效证明其当时规范配送冷藏冷冻药品的证据,应当判定为此检查项目不符合规定。

4.核查冷藏箱或者保温箱的出厂检验合格的证明和验证文件,确认其箱体的保温性能参数和经验证确定的使用条件是否与企业实际配送需要相符。

购买时间不足1年的,应当提供生产企业出具的该批次冷藏箱或者保温箱的出厂验证文件;购买时间超过1年的,应当提供企业对每个箱子的验证文件。

5.核查冷藏箱的技术资料文件确认其是否具备主动控温的功能,现场检查冷藏箱是否配置了主动控温的设备。 付费后查看