第五十一条  运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

 [条款释义]

本条款明确了运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱的基本性能和功能。

冷藏、冷冻药品属于温度敏感性的质量高风险药品,其极易受温度影响而导致质量异常。在运输过程中,不仅要使用正确的专用冷藏、冷冻运输工具,还要对运输工具在运输过程中温度状况进行实时监测和记录,一旦发生温度超限或运输设备故障等情况,必须及时发出报警信息,提示相关人员采取有效措施进行应急处理,,防止发生药品质量事故。

药品送达收货方后,送货人员要将运输设备中的温度实时监测数据同时交付收货方,以作为收货方判断运输过程是否符合要求、决定可否收货的依据。送货方和收货方都应当将运输过程中的温度实时监测记录按规定保存,以作为药品质量追溯的关键证据。

企业运输冷藏、冷冻药品必须正确使用符合本条款规定条件的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱,严禁使用不符合规定要求的运输工具承运冷藏、冷冻药品。