第五十二条   储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。

[条款释义]

本条款明确了企业应当对储存、运输设施设备进行检查、清洁和维护管理的基本内容。

通过定期对储运设施设备检查、校准、清洁和维护,可以确保各类储运设施、设备安全、有效运行,提高设备的完好率,延长设施设备的使用期限,为企业储存、运输工作的顺利开展和防止储运过程中发生药品质量事故,提供可靠的保障。

建立储存、运输设施设备的检查、维护记录和档案,是企业规范化管理的基本要求,可以全面掌握设施设备的状况,提高设施设备的科学、合理化管理水平,有效降低设施设备的故障发生率。

现场检查指导原则

05201储存、运输设施设备的定期检查清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。

所对应检查附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》检查内容:

定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。

[检查内容及判定]

1.检查企业储存运输设施设备管理的相关文件,是否明确了定期检查、清洁和维护的具体要求。

2.对照企业组织机构设置文件和岗位职责文件,核实是否设立了专人负责储存运输设施设备的管理工作。

3.询问负责设施设备管理的人员对设施设备检查、维护的具体工作内容和方法,重点检查温湿度调控设施、温湿度自动监测系统、冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱是否建立了检查和维护记录,对照工作记录核实其工作的真实性。

4.重点检查温湿度调控设施、温湿度自动监测系统、冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱是否建立了储存运输设施设备的管理档案。

5.现场检查过程中查看是否存在储运设备损坏、故障、污损等情况。