第五十三条  企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

[条款释义]

1.根据《中华人民共和国计量法》规定,国家对用于贸易结算、安全防护、 医疗卫生、环境监测、资源保护、法定评价、公正计量方面并列入《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》实施计量检定管理的计量器具,实施计量检定。使用按规定实施计量检定管理的计量器具的单位或个人,应当向省级以上人民政府计量行政主管部门授权的计量技术机构申请计量检定。未按照规定申请计量检定、计量检定不合格或者超过计量检定周期的计量器具,不得使用。

根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》(1987年5月 28日国家计量局发布),药品经营企业常用的属于国家强制检定的工作计量器具主要有砖码、天平、秤。如果企业验收养护工作用到分光光度计,也属于强制检定的工作计量器具。

2.国家有关规定:《中华人民共和国计量法》、 《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》。

检定:是指查明和确认计量器具是否法定要求的程序,包括检查、加贴检定合格证(印)、出具计量检定证书。

校准:是指在规定条件下,为确定测量仪器或者测量系统所指示的量值,或者实物量值或者参考物质所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

  1. 根据《中华人民共和国计量法》规定,使用国家实施计量检定管理的计量器具以外的其他计量器具,使用者应当自行或者委托其他有资格向社会提供计量校准服务的计量技术机构进行计量校准,包装其量值的溯源性。温湿度自动监测设备不属于国家强制检定的工作计量器具,因此企业应当按规定定期进行校准。企业可以委托其他有资格向社会提供计量校准服务的计量技术机构进行计量校准,企业也可自行校准,也可以在温湿度自动监测系统的生产厂家指导下进行校准。校准应当作好记录并出具计量校准报告或者计量校准证书。
  2. 验证是确认设施、设备或系统能够达到设计要求、性能、参数以及预期效果的一系列测试过程。

验证的范围包括冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及药品储运温湿度监测系统

验证的类型分为使用前验证、定期验证停用时间超过规定时限的验证