*05302 企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的检证。

[检查内容及判定]

1.检查企业验证相关管理规定,核实是否明确了对新建冷库大修或改造的冷库应当进行使用前验证,对正常使用的冷库规定至少每年进行一次验证,对停用时间超过企业规定时限的冷库要在使用前重新进行验证及实施验证项目的要求。

  1. 抽查企业负责验证工作的人员,核实是否能正确表还企业对验证工作的相关要求。

3.检查企业所有冷库的验证报告,核实是否符合验证时限的要求。

[提示]

冷库停用一段时间后如需开启使用,企业应当预先进行设备检查评估或验证,确定该冷库设备设施状况与性能符合条件方可使用;企业应当制定对停用冷库重新启用前需要进行验证的时限,但停用时间最长不得超过1年且该冷库的验证报告未超过1年有效期。

现场检查指导原则

*05302 企业应对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

所对应附录5《验证管理》检查内容:

1.冷库验证的项目至少包括:

1.1温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

1.2.温控设备运行参数及使用状况测试;

1.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

1.4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;

1.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;

1.6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

1.7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

1.8.年度定期验证时,进行满载验证。

[检查内容及判定]

1.检查每一个冷库的验证方案及报告,核实验证项目是否符合本检查项目规定的内容。

2.“温度分布特性的测试与分析”的测试,是否确定了冷库适宜存放药品的安全位置及区域,并在冷库平固布局图上进行了标示。

3.现场检查冷库药品摆放位置,核实是否与冷库平面布局图标识的位置一致。

4.“温控设备运行参数及使用状况测试”项目的测试,是否确认了冷库温控系统应当设定的合理参数范围。

5.现场检查冷库温控系统设置参数,核实是否符合测试确定的合理参数范围。

[提示]

应当对温控设备显示温度数据与验证测试设备(在每一个温控设备紧邻位置至少布1个对比测试设备)的同步实测数据至少有2小时比对记录,比较、分析温控设备显示的温度数据曲线是否与验证测试设备同步实测数据的变化趋势一致。

6.“监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认”项目,是否确认了监测系统测点终端安装位置的合理性。

7.现场检查监测系统测点终端安装位置,核实是否与确认的安装位置一致。

8.“开门作业对库房温度分布及药品储存的影响”项目,是否确定了在冷库开门作业状态下,受外部环境影响可能导致储存区域温度超限的最短时间。

9.现场提问负责冷库管理的人员,核实是否能正确表述开门作业操作规程的相关内容,是否与验证报告确认的时间一致。

10.“断电测试项目”,是否确定了设备故障或外部供电中断的状况下,库房内部环境温度超限的最短时间。

11.对于设置露天冷库的企业,检查是否在本地区极端外部环境条件下,分别进行了冬季保温效果评估、夏季制冷效果评估。

[提示]

如果冷库设置属于室内。或称为“库中库”,即冷库安装在企业常温库或阴凉库房内,企业可以在全年常温库或阴凉库环境温度相对较高的条件下(常温库在25-30。C,阴凉库在15-25。C),合并本项目与前款“断电测试”项目;

如果冷库设置在室外,即冷库作为独立建筑,直接在露天环境下建设安装,企业应当在每年冬季相对低温季节(当年12月—-次年1月之间)、夏季相对高温季节(7~8月)分别进行本项目的验证测试。

12.对上溯1年以内有新建冷库或者进行过冷库改造的企业,检查是否在新库初次使用前或原有库房改造后重新使用前,进行了空载及满载验证。

13.检查企业是否按规定的要求,按年度定期进行冷库的满载验证。

[提示]

空载是指冷库建设或改造完成后,库房内未放置任何货物的情况下,对冷库结构性能、保温性能以及制冷系统、温控系统等设备所作的一系列测试,确认冷库实际运行状况是否能达到设计或标示的参数及效果。

满载是指库房储存药品的数量达到理论最大容量的70%以上时的状况。如果在进行满载测试,实际库容量不符合满载测试的条件时,可以使用替代物品进行模拟满载测试。如果使用药品作为替代物品,建议使用需阴凉储存药品;选择模拟满裁测试的物品时,不得使用对库房环境,储存药品有污染或其他质量影响的物品,不得使用需常温储存的药品,不得使用空包装箱等。

现场检查指导原则

*05302 企业应对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

所对应附录5《验证管理》检查内容:

2.根据验证对象及项目,合理设置验证测点。

2.1在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。

2.2在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

2.3每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。

2.4库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

[检查内容及判定]

1.检查各库房验证报告的验证测点布点位置说明及验证测点布置图,对照验证使用测试设备列表、核实是否符合本检查项目所有测试项目的布点设置标准,一次性同步布点。

2.根据冷库精确比例的“平面布局图”所标示的冷库长、宽、高尺寸,计算验证测点的均匀性布点数量是否符合标准。

3.检查各库房验证报告的验证测点布点位置说明及验证测点布置图,核实冷库门、每个风机出风口的特殊位置布点数量是否不少于5个。

4.检查各库房验证报告的验证测点布点位置说明及验证测点布置图。核实每组货架、房柱、建筑结构的风向死角位置是否至少布置3个测点。

5.检查各库房验证报告的验证测点布点位置说明及验证测点布置图,核实是否设置了“温控设备运行参数及使用状况测试”、“监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认”、“断电测试”特殊项目的验证测点

[提示]

每个测试项目使用的验证测点的数量以及编号应当在验证报告中确定并与测试数据分析图表相符,如果出现任一验证项目验证测点布点数量不足,或验证测点的数量以及编号与验证报告中对应的测试数据分析图表不相符的情况,应当判定为此检查项目不符合要求。

现场检查指导原则

*05302 企业应对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

所对应附录5《验证管理》检查内容:

3.确定适宜的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续。

3.1在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于48小时

3.2 验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟

[检查内容及判定]

1.检查企业冷库验证方案与验证报告,判断验证方案设计和实际实施过程中,是否首先对冷库的制冷系统、温控系统、库体结构状况进行了稳定性、正常性测试,确认各台设施设备不存在运转不稳定、故障、损坏等情况的基础上,方开始正式验证测试。

[提示]

实际验证测试前,进行库房完好性测试时,经常会测出冷库结构不严密、温控系统温度传感器故障或安装位置不合理、温控系统参数设置不合理、制冷系统故障、风机故障等问题,企业应当先对所存在的问题和故障进行维修,调整参数设定,调换设备等,并确认所有异常状况排除、库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,方可按验证方案逐项实施测试项目。

 

2 检查企业验证方案与验证报告所采集数据的分析图表,判断冷库“温度分布特性的测试与分析”测试项目所连续采集数据的时间是否不少于48小时。

3.检查企业验证方案与验证报告所采集数据的分析图表,判断冷库各个测试项目是否为连续、不间断采集数据。

4.检查企业验证报告所采集数据的分析图表,判断所有测试数据采集的时间间隔是否不大于5分钟。

[提示]

在进行“温度分布特性的测试与分析”项目验证过程中,可以在保持冷库正常出入库作业的动态条件下进行数据采集,并可以同步实施“温控设备运行参数及使用状况测试”与“监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认”的项目测试。 付费后查看