*05304企业当对冷藏运输等设施设备进于使用前验证,定期验证及停用时限超过规定时间的验证。

[检查内容及判定]

1.检查企业验证管理相关规定,核实是否明确了对新配置冷藏车、大修或改造后的冷视车应当进行使用前验证,对正常使用的冷藏车至少每年进行一次验证,对停用时间超过企业规定时限的冷藏车要在使用前重新进行验证的要求。

1.1检查企业各冷藏车的验证报告,判断是否符合验证时限的要求。

1.2 对照企业冷藏设施设备目录确认企业所有冷藏车都按规定进行了验证。

2 检查企业验证管理相关规定,核实是否明确了对使用时间超过1年的冷藏箱和保温箱应当至少每年进行一次验证,对停用时间超过企业规定时限的冷藏箱和保温箱要在使用前重新进行验证的要求。

2.1检查企业各冷藏箱和保温箱的验证报告,判断是否符合验证时限的要求。

2.2 对照企业冷藏设施设备目录,确认企业所有冷藏箱和保温箱都按规定进行了验证。

[提示]

1.冷藏车、冷藏箱和保温箱停用一段时间后如需开启使用,企业应当预先进行设备检查、评估或验证,确定该冷藏运输设备设施状况与性能符合条件方可使用;;企业应当制定对停用冷藏运输设备设施重新启用前需要进行验证的时限,但停用时间最长不得超过1年,且该冷藏运输设备设施的验证报告未超过1年有效期。

2.企业新购入不足1年的冷藏箱或保温箱,如果生产企业提供了符合本《规范》规定项目的出厂抽检验证的相关证明文件。可以视为进行了使用前验证,企业可以不再另行进行该新采购设备的使用前验证,但该设备使用1年以后或出厂验证文件超过1年有效期,应当按《规范》进行定期验证。

现场检查指导原则

*05304企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

所对应附录5《验证管理》检查项目:

1.冷藏车验证的项目至少包括:

1.1车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

1.2.温控设施运行参数及使用状况测试;

1.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

1.4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;

1.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;

1.6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

1.7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

1.8.年度定期验证时,进行满载验证。

[检查内容及判定]

1.检查企业验证管理相关规定,核实是否明确了冷藏车的验证项目,是否符合本检查项目的要求。

2.检查每一个冷藏车的验证方案及报告,核实验证项目是否符合企业相关规定。

3.“温度分布特性的测试与分析”的测试,判断是否明确了冷藏车适宜存放药品的安全位置及区域

4.“温控设施运行参数及使用状况测试”项目的测试,判断是否确认了冷藏车温控系统应当设定的合理参数范围。

5.“监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认”项目,判断是否确认了监测系统所配置的测点终端安装位置是否合理。

6.“开门作业对车厢温度分布及变化的影响”项目,判断是否对冷藏车开门作业状态下受外部环境影响导致车厢内温度变化的状况进行了趋势分析,并提出了开门作业的操作建议。

7.“断电测试项目”,判断是否确定了设备故障或车辆供电中断的状况下,车厢内部环境温度超限的最短时间。

8.检查每一个冷藏车的验证方案及报告,判断是否在本地区高温和低温等极端外部环境条件下,分别进行了冬季保温效果评估、夏季制冷效果评估。

[提示]

对于企业冷藏车配送的地区。累年日平均气温稳定不低于0。C.,且上一年单日平均气温最低不低于5。C的地区,企业可以只在全年夏季相对高温季节(7-8 月)进行本检查项目的验证测试,

9.对上溯1年以内有新购入冷藏车或者进行过大修改造的冷藏车,检查是否在使用前进行了空载及满载两类验证。

10.检查企业是否按规定的要求,按年度定期进行冷藏车的满载验证测试。

[提示]

空载是指在冷藏车内未放置任何货物的情况下,对车厢结构性能、保温性能以及制冷系统,温控系统等设备所作的一系列测试,确认冷藏车实际运行状况是否能达到设计或标示的参数及效果。

满载是指冷藏车装载药品的数量达到理论最大容量的70%以上时的状况。在进行满载测试时,可以使用替代物品进行模拟满载测试,如果使用药品作为替代物品,建议使用需阴凉储存药品;选择模拟满载测试的物品时,不得使用对车厢环境、装载药品有污染或其他质量影响的物品,不得使用需常温储存的药品,不得使用空包装箱

现场检查指导原则

*05304企业应当对冷藏运输等设施设备进于使用前验证、定期验证及停时间超过规定时限的验证

所对应附录5《验证管理》检查项目:

2.冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括:

2.1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势;

2.2.蓄冷剂配备使用的条件测试;

2.3.温度自动监测设备放置位置确认;

2.4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;

2.5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;

2.6.运输最长时限验证。

[检查内容及判定]

1.检查企业验证管理相关规定,核实是否明确了冷藏箱或保温箱的验证项目,是否符合本检查项目的要求。

2.检查每个冷藏箱或保温箱的检证方案及报告,核实验证项目是否相符企业相关规定。

3.“箱内温度分布特性的测试与分析”的测试,判断是否明确了箱体内适宜存放药品的安全位置。

4.检查每一个保温箱的验证方案及报告,核实企业是否对蓄冷剂配备使用条件进行了测试,并确定了蓄冷剂配备使用的标准条件。

5.“温度自动监测设备放置位置确认”项目的测试,判断是否温度自动监测设备与验证测试设备(在温度自动监测设备传感器紧邻位置至少布1个验证测试设备)的同步实测数据至少有2小时对照记录,并确定了温度自动监测设备放置的合理位置。

6.“开箱作业对箱内温度分布及变化的影响”项目,判断是否分析了在箱盖开启状态下,受外部环境影响导致的箱内温度变化趋势。

[提示]

按照企业“冷藏箱或保温箱操作规程”规定的单次开启箱盖最短持续时间进行测试并重新盖住箱盖,.分析箱内温度变化趋势、箱内温度是否可以恢复到规定的控制温度范围内、恢复到控制范围所需要的最短时间,确定该箱是否支持多订单、多次开箱配送及最多开箱次数; 付费后查看