第五十四条  企业应当根据相关验证管理制度、形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

[条款释义]

验证管理是一项按照规定的程序和操作规程,依据科学准确的测试标准,采用先进的设备和技术,运用系统的数据处理与分析软件,对经营过程中与药品质量控制相关的重要设施设备进行性能、状态、参数以及使用条件的系列测试,以确认相关设施设备是否能符合药品储存、运输以及质量控制的基本要求,并确定其使用的标准条件。

验证应当按照规定的要求和程序进行,企业应当制定验证管理的相关规定、操作规程、验证的标准,确保验证工作的制度化、规范化、标准化。

企业验证控制文件应当包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等,能有效确认、回顾、追溯验证的真实性、有效性,为质量体系改进提供准确的技术支持。

验证结果应当应用于企业质量管理体系文件中,企业相关岗位人员应当按照验证确定结果正确操作相关设施、设备及系统。