*05401 企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等

[检查内容及判定]

1.检查企业验证管理制度的相关规定,核实是否明确了验证控制文件应当包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等内容。

2.抽查企业冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、温湿度监测系统已完成的验证控制文件各1份,核实是否包括验证方案、报告、评价,偏差处理和预防措施等内容。

现场检查指导原则

*05401 企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

所对应附录5《验证管理》检查内容:

企业应当按照质量管理体系文件的规定。按年度制定验证计划,根据计划确定的范围、日程、项目,实施验证工作。

[检查内容及判定]

1.检查企业是否制定了年度验证计划,包括上一年度已实施完成的验证工作计划以及本年度的验证工作计划,是否符合《规范》附录5《验证管理》第六条的要求。

2.检查企业已实施完成的验证项目(验证报告)、核实是否与企业制定的验证计划的范围、日程、项目等内容相符。

现场检查指导原则

*05401 企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

所对应附录5《验证管理》检查内容:

2.企业应当在验证实施过程中,建立并形成验证控制文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

2.1.验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定,包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求,以及实施验证的相关基础条件。

2.2.企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。

2.3.验证完成后,需出具验证报告,包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等。

2.4.在验证过程中,根据验证数据分析,对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差,进行调整和纠正处理,使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。

2.5.根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险,制定有效的预防措施。

[检查内容及判定]

1.对照企业储运设施设备管理台账,核实企业是否针对每一台冷藏储运设施设备制定验证方案。

2.检查企业制定的验证方案是否包括本检查项目规定的内容。

3.检查企业验证方案,核实:

3.1“验证实施人员”是否明确了组织结构、职责分工、监督、实施、技术操作、参与配合、数据分析、报告编制等人员。

3.2“验证设备及监测系统描述”是否标明了所用验证测点设备的名称、型号、技术参数、实施校准的法定计量检测机构名称及资质,验证设备传感器校准情况等。

3.3 是否确定了每一项测试项目采集数据的验证测试布置及数量、数据采集时间控制以及实施项目的相关基础条件。

[注意事项]

“验证设备及监测系统描述”是指根据《规范》附录5《验证管理》第六条规定,验证测点设备验证使用的温度传感器应当经法定计量检定机构校准,校准证书复印作应当作为验证报告的必要附件,验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的最大允许误差为+0.5C。

4.检查企业是否制定了实施验证的标准和验证操作规程。

5.对照企业储运设施设备管理台账,确定所有冷库,冷藏车、冷藏箱、保温箱、储运温湿度自动监测系统都按规定实施了验证,出具了验证报告。

6.检查企业验证报告,核实。

6.1是否有验证实施现场的实景照片以证明验证实施的真实性,包括可识别被验证冷库特征的至少3挂满验证测点的实景照片至少3被验证冷藏车带有车牌号的车厢验证照片,被验证冷藏箱、保温箱现场实施验证的操作照片。

6.2 是否对各测试项目结果进行了逐个分析,并对被验证设备明确了验证结果总体评价。

随机抽查不同的数据分析图,核实同一时间节点的数据分析图标识的温度与采集数据时记录的温度是否一致。

[注意事项]

“验证过程中采集的数据汇总”由于数据量庞大,企业可以采用电子数据形式保存,并在现场检查时可以在计算机上查询、核实,但验证报告中应当将“各测试项目数据分析图表”全部列出。不需要强制要求企业必须将“验证过程中采集的数据”书面打印出来。 付费后查看