第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告当经过审核和批准,验证文件应当存档。

[条款释义]

本条款是对验证的实施应当遵循的程序及验证文件的管理的具体要求。

验证方案的确认应有完备的审批手续,验证应当按照批准的验证方案执行。

验证必须严格遵循验证方案分步实施。如实施内容需要变更,应当履行相应的审批手续。

验证报告需要履行审核和批准程序,验证报告应当包括验证过程、验证数据、验证结果等,验证报告需要经过质量管理部门的审核、质量负责人审批后发布。

验证资料,包括验证计划、方案、报告等应当建立档案,其保存期限既要考虑验证周期,也应符合技术档案保管期限要求。