05501 验证应当按照预先确定和批准的方案实施。

所对应附录5《验证管理》检查内容:

1.企业应当根据验证方案实施验证。

1.1相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证,对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认,确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。

1.2当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途,或是设备出现严重运行异常或故障时,要查找原因、评估风险,采取适当的纠正措施,并跟踪效果。

1.3 对相关设施设备及监测系统进行定期验证,以确认其符合要求,定期验证间隔时间不超过1年。

1.4根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件,分别确定最大的停用时间限度;超过最大停用时限的,在重新启用前,要评估风险并重新进行验证。

2.验证方案需经企业质量负责人审核并批准后,方可实施。

3.应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追湖。

4.企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作、企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及附录5的相关要求。

[检查内容及判定]

1.对照验证方案,核实验证报告具体实施的组织人员、职责分工,项目内容、测试方法、时间控制、验证目标等与验证方案是否一致。

2.现场询问验证方案编制人员,核实验证方案的编制是否包含本检查项目的内容。

3.检查企业验证方案,核实是否经企业质量负责人审核并批准。

4.现场询问实施参与验证现场工作的人员,进行现场测试工作时所依据的工作要求及标准,判断是否严格按照验证方案开展验证。

5.现场询问企业质量负责人,核实是否能正确表述验证方案的具体内容,审批依据及判断标准。

[注意事项]

1.核实企业实施验证工作的具体形式,是自主实施还是委托第三方机构共同实施验证工作;如果是委托第三方机构,应当判断该第三方机构是否存在弄虚作假出售虚假报告的前科,是否为食品药品监督管理部门通报的具有造假行为机构,如果存在此类问题,应当直接适用**00402项检查项目。

2.在检查有关验证工作的全过程中,通过对验证方案、报告的检查,对验证测点设备规定条件的检查,对验证数据合理性的判断,以及询问认证组织实施参与人员,判断企业验证工作是否真实实施,验证数据是否真实可信,验证设备是否符合标准,验证方案及报告文件是否有效;如发现企业验证工作存在弄虚作假、编制或购买虚假报告等情况,直接适用**00402项检查项目。

[检查发现问题描达]一一(适用* *00402 項)

  1. 质量管理部门2014年6月组织开展的对保温箱的验证,保温箱(30L)验证报告(VAL-2014-01)和保温箱(561L)验证报告(VAL- 2014-02)与2014年5月组织开展的保温箱(56L)验证报告(VAL-2014-02) 三份报告中“表21-验证记录仪原始记承数据温度)”的数据均一致。
  2. 抽查2号冷库验证报告,其中17号.20号,28号-.35号测点在2014年5月20日12点20分至2014年5 月22日12 点30分中的温度数据记录,与数据分析图表显示的不一致。
  3. 3号冷库验证方案(组号:NJYS-Y2FA02-2014)中的冷库制冷机组型号为WT160HW4(两台),冷库验证报告(编号:NJYS-YZB002-2014)中的制冷机组型号为MT125HU4OVE 和MT160HW4各一台;现场核实冷库制冷机组实际型号为MT160HW4、NT6S4HM4CV E 各一台。