05503验证文件应当存档。

所对应附录5《验证管理》检查项目:

验证控制文件应当归入药品质量管理档案,并按规定保存。

[检查内容及判定]

1.检查企业验证管理制度相关规定,核实是否明确了验证控制文件应当归入药品质量档案的要求,按规定保存的具体要求,

2.检查企业质量管理档案,核实验证控制文件包括验证计划、验证方案、验证报告,验证数据等是否归入药品质量管理档案,并按规定保存。