第五十六条  企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。

[条款释义]

本条明确规定了验证的最终目的:企业应当依据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。

现场检查指导原则

*05601企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。

所对应附录5《验证管理》检查内容:

1.企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备及监测系统。

2.未经验证的设施、设备及监测系统,不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。

3.验证的结果,应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。

[检查内容及判定]

1.检查企业是否制定了冷库、冷藏车、冷藏箱及保温箱、温湿度监测系统的使用、操作规程,核实是否将验证确定的参数和条件等结果,作为操作规程中正确合理使用相关设施设备技术依据的内容。

2.检查验证报告中的“结果应用”内容,核实是否表述为“用于修订相应的质量管理体系文件”

3.对应检查相应的质量管理体系文件,核实是否已根据验证结论对文件内容进行了修订。

4.现场抽查冷库、冷藏车、冷藏箱及保温箱、温湿度监测系统的操作人员,核实是否能够按照规定的操作标准正确、合理使用相关设施设备及温湿度监测系统。

5.现场检查全过程中,核实企业是否有未验证而使用的冷藏、冷冻储运设施、设备及温湿度监测系统。

[检查发现问题描述]

1.冷库的验证结果为蒸发器下不得放置药品,冷藏箱的验证结果为开箱取货时间需控制在60秒内,而企业《药品仓储保管管理制度》、《冷藏药品管理制度》、《冷链药品管理主要操作程序》、《冷链药品装箱操作规程》等质量管理体系文件未对相关内容进行修订。

2.企业8号冷库的验证报告结论为“库内药品堆码高度不得超过1.9米,仓间各角区域不得放置药品”等,现场检查发现8号冷库内未对放置药品区域进行标识,药品随意堆码。

3、企业的冷藏车(车牌号XA1513R)使用的测点终端为可移动的,现场检查发现悬挂在车顶中间和风机出风口下方,与该车验证报告确认的位置不符,企业人员描述每次发车前由司机悬挂。