第五十七条  企业当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯。

[条款释义]

计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的物质载体,是企业质量管理体系的重要组成部分。企业的计算机系统必须满足药品经营管理活动的全过程控制,实施药品在流通领域运动轨迹的完全掌握,实现药品追溯达到零死角,提供药品监管部门电子监管的全覆盖,保证药品质量管理活动有序高效运行。

企业应当建立符合规范要求的计算机系统,对药品的购存销等质量控制环节进行全面规范管理,对采购药品合法性、供货单位、购货单位合法性、收货验收、储存、养护,效期、出库、销售、运输、退回、召回、追溯等过程或行为进行有效管控。

企业的计算机系统应当能够具备药品监管部门进行监管的的条件。