*05701企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯。

所对应附录2《药品经营企业计算机系统》检查内容:

1.药品经管企业应当建立与经营范围和经管规模相适应的计算机系统,能够实时控制并记录药品经管各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件。

2.药品经营企业应当按照《规范》相关规定,在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。

内嵌数据 、关联性 、控制性 、安全性。

企业要求:

1、检查基础数据库的生成之前是否经过质管部门审核 ;

2、检查采购数据是否由基础数据库引入 ;

3、检查收货验收环节是否能查看采购记录 ;

4、检查验收记录是否从采购记录引入 ;

5、检查养护计划是否从库存记录引出 ;

6、检查销售记录是否从库存记录引入 ;

7、检查随货同行单的生成方式,核查出库复核记录的来源。

[检查内容及判定]

1、检查企业计算机系统管理文件相关要求是否符合本检查项目的内容。

2.检查企业计算机系统,核实是否与其经营范围和规模相适应,是否能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程。

3.检查企业计算机系统,核实是否具备满足当地食品药品监管部门实施电子监管的条件。

4.检查企业计算机系统,核实是否能够实现对采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等环节进行有效质量控制的功能。

5.检查企业计算机系统,核实上述各经营环节是否与计算机系统功能形成内嵌式结构。

6.检查企业计算机系统,核实是否能通过计算机系统对上述各经营环节的活动进行识别、判断、控制,并符合法律法规及本《规范》的要求。

7.现场逐一抽查药品采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等岗位人员各1-2名,模拟各经营环节操作过程,核实是否符合企业计算机系统管理相关规定。

8.现场逐一抽查药品采购、销售以及收货、验收,储存、养护、出库、复核、运输等岗位人员各1~2名,模拟操作各岗位各经营环节,核实是否在操作过程中能够实时自动生成各项记录。 付费后查看