*05901计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始真实、准确、安全和可追溯。

所对应附录2《药品经营企业计算机系统》检查内容:

1、药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类记录的原始、真实、准确安全和可追溯。

2.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息。

3.修改各类业务经管数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在系统中予以记录。

4.系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及密码自动生成。不得采用手工编辑成菜单选择等方式录入。

5.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑菜单选择等方式录入。

6.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障,须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后,据实确认和更新,更新时间由系统自动生成。

7.其他岗位人员只能按规定的权限,查询、使用质量管理基础数据,不能修改数据的任何内容。

[检查内容及判定]

1、检查企业计算机系统管理相关文件,核实对计算机系统各类数据的规定是否符合本检查项目的要求。

2.对照企业组织机构设置文件、人员花名册和质量管理部门计算机系统操作权限的审核资料,核实是否对所有应当登陆系统操作的人员设置分配了唯一的用户名、密码。

3.对照企业组织机构设置文件、人员花名册和质量管理部门计算机系统操作权限的审核资料,核实是否对所有应当登陆系统操作的岗位设置、限定了与岗位职责相符的操作权限。

4.现场抽查各岗位人员至少1-2 名,通过模拟登陆操作,检查是否只能通过专有的用户名、密码登陆,

5.现场抽查各岗位人员至少1-2名,通过模拟操作,检查各岗位人员所登录界面的使用操作权限与审批的权限是否一致,是否可以超权限操作。

6.现场抽查具有数据修改权限的岗位人员,通过模拟操作,核实修改业务数据是否必须经过批准,是否按规定进行记录。

7.现场抽查各岗位人员至少1~2名,核实系统对各岗位操作人员姓名的记录是否根据专有用户名及密码自动生成,是否存在可以采用手工编辑或菜单选择等方式录入姓名的情况。

8.现场抽查各岗位人员至少1-2名,核实系统对系统操作、数据记录的日期和时间是否由系统自动生成,是否存在可采用手工编辑、菜单选择等方式录入的情况。

9.抽查企业2年内有更新内容的质量管理档案5-10份,与企业质量管理基础数据进行核对,核实基础数据是否由专门的质量管理人员审核,确认和更新,更新时间是否由系统自动生成。 付费后查看