第六十一条  企业的采购活动应当符合以下要求:

(一)确定供货单位的合法资格;

(二)确定所购入药品的合法性;:

(三)核实供货单位销售人员的合法资格;

(四)与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。

[条款释义]

本条款明确了企业采购药品对供货单位所采购药品质量审核的主要内容,并对采购活动中的首营企业和首营品种规定了审核的程序。

企业应当对审核合格的供货单位、经营品种、供货单位销售人员等信息,按照《规范》附录2《药品经营企业计算机系统》第八条的规定,建立质量管理基础数据库并有效运行,通过计算机系统自动跟踪管理供货单位以及经营品种等合法资质的有效性,对于经营过程中不符合要求的供货单位以及经营品种,系统自动实施锁定,终止采购活动。

1、确定供货单位的合法资格:

经过相关部门批准并取得合法资质的药品生产企业或批发企业称为合法的药品供货单位,合法资质文件包括《药品生产许可证》《药品GMP认证证书》《药品经营许可证》《药品GSP认证证书》《工商营业执照》等:

经营麻醉药品和精神药品、易制毒化学品、医疗用毒性药品、器粟壳、放射性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等特殊管理和专项管理药品的,应当有企业注册地省级食品药品监督管理部门批准的相关文件。

企业实施采购活动之前、应当要求供货方提供加盖其公章的合法资质证明材料,或登录相应的批准机构官方网站进行查询,或者电话联系原批准单位进行核实,以确定供货单位的合法资格。所有资质证明文件或信息均应当在批准的有效期内。

2、确定采购药品的合法性

对于所采购的药品,应当预先对其合法性进行审核。

我国对药品实行批准文号管理,未经批准的药品,不得上市(没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外)。

确定采购药品的合法性可以采用直接索取药品的批准证明文件,或通过批准机构的官方网站进行查询确定等方式。

3、核实供货单位销售人员的合法资格

为保证供货单位销售人员身份的真实可靠,企业应当按照本节第六十四条规定审核供货单位销售人员的合法资格,防止从非法渠道采购药品。

4.与供货单位签订质量保证协议

企业在开展采购业务同时,应当通过签订质量保证协议的形式明确购销双方的质量责任,以及对所采购药品的质量约定。质量保证协议购销双方可以单独签订,也可以将质量约定内容列入采购合同中同时签订。签订质量保证协议是企业开展业务活动的前提,应当由企业具有签订业务合同资格的人员进行签订,协议的有效期不得超过一年。

5.首营企业、首营品种

对于首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。首次采购药品的合法性应当按照本节第六十三条的规定,由质量管理部门审核。

6、供货单位质量管理体系评价

对应《规范》第十一条,在开展采购活动前,企业应当对供货单位质量管理体系进行评价。企业应当对采购实地考察的必要条件做出具体规定,并严格执行。