第六十三条  采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。

[条款释义]

首营品种:本企业首次采购的药品,包括从批发企业、生产企业首次采购的药品,对首营品种的审核侧重合法性审核

索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核。

文件包括《新药证书》、《药品往册批件》、(《再注册受理通知书》或者是《再注册批件》)、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件》进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》、或者《医药产品注册证》),或者《进口药品批件》外,还应取得《进口准许证》:“进口药品通关单”或“进口药品检验报告”;生物制品应有《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》进口中药材应索取《进口药材批件》复印件。

审核方式包括查验资料及政府网站、电话核实等,审核无误后方可采购,同时将所有材料归入药品质量档案中。