*06301采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。

【释义】首营品种指本企业首次采购的药品。无论从生产企业或批发企业首次采购的药品都列入首营品种。

当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。

【认证检查要点】

  1. 如何确定“首营药品的合法性”?

看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。

核资料——国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。

  1. 药品生产或者进口批准证明文件复印件包括:
  • 《药品注册批件》或《再注册批件》
  • 《药品补充申请批件》
  • 药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)
  • 《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件(一次性)》
  • 进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》或者《进口药品批件》外,还应取得《进口许可证》。
  • “进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”
  • 《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》
  • 进口中药材应索取《进口药材批件》复印件
  1. 首营品种审核流程
  • 采购部门填写首营品种审批表,并收集供货单位如上资料,填写采购原因,在微机中录入基础信息,确认存盘后,交质量管理部门审核。
  • 质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、核对后,在首营品种审批表上填写意见,微机确认后,将审批表报给质量负责人。
  • 质量负责人审核批准后在审批表上签字,同事在微机中确认,转给采购部门。
  • 采购部门收到后方能进行业务活动。
  • 首营材料由质量管理部门归入药品质量档案。
  • 此项工作既要有纸质材料的传递,也要有微机操作的程序。

[检查内容及判定]

1.抽查至少3份首营企业档案,检查索取的资料是否符合本检查项目规定,同时核实相关资料的有效性。

2 对照企业首营品种管理相关文件,核实企业对首营品种资料的审核方式 付费后查看