06501企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:

(一)明确双方质量责任;

(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性,有效性负责;

(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;

(四)药品质量符合药品标准等有关要求;

(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;

(六)药品运输的质量保证及责任;

(七)质量保证协议的有效期限。

【条款释义】供货质量保证协议内容。协议应当至少按年度来签订。签订质量保证协议的目的是为了明确交易双方的质量责任,协议本身就是合同约定的形式之一,具有与合同相同的法律效力,协议的形式可以是单独签订,也可以将协议内容列入购销商务合同中。

把质量保证协议单独列出,证明其重要性。

企业要求:

1应每年与供货单位签订质量保证协议。

2.质量保证协议应对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任做出详细规定,明确协议的有效期,并加盖双方具有法律效力的印章、签署签约日期。

3.协议有效期限不得超过《药品生产许可证》戒《药品经营许可证》的有效。

4.质量保证协议应由法定代表人签字,法定代表人不能签订的,应授权代表人签字,并有授权书。

检查要点:

 1.企业应建立所有质量保证协议档案;

2.根据企业提供的供货企业名单,确认企业是否保存有应检查时间段内全部供货单位质量保证协议的档案;

3.结合企业制定的相关制度检查企业与供货单位签订的质量保证协议是否与制度规定相一致;

4.重点注意查疫苗、冷藏药品、特殊管理药品、放射性药品的运输条件是否与国家相关规定一致;

5.查质量保证协议执行情况,不能按照协议的是否采取措施,采取的措施是否能保证药品质量。

[检查内容及判定]

1、检查企业采购记录、随货同行单(票)、付款凭证、库存药品等,抽查至少3家供货单位,核实是否按规定在开展业务前签订了质量保证协议。

2、检查、核对其签订的质量保证协议内容是否符合本检查项目的规定。

3、抽查至少3份协议,核对企业开展业务的时间是否在质量保证协议的有效期内。

[注意事项]

检查企业所签订的质量保证协议的内容是否具体、明确、可行,是否与企业实际业务相结合:如企业签订的协议内容简单照搬本项目规定内容,未根据企业实际业务内容约定,如双方的质量责任具体内容、供货方应当提供的具体资料明细及要求,运输方式及时限等,判定此检查项目不符合规定。

[检查发现问题描述]

1、企业与供货单位广州X X医药科技发展有限公司签订的质量协议中未明确“供货单位应当按国家规定开具发票”,

2、天津X X医药科技有限公司与安徽X X有限公司签署的质量保证协设上没有双方的签字。

3、企业与安徽XX药业有限公司签订的质量保证协议中来填写协议有效期、签订日期,无安徽XX药业有限公司人员签字,未按规定加盖本企业公章。

4、企业2014年6月1日与浙江供应X X药业有限公司签订的质量保证协议签字人为采购员“李涛”,不能提供法人授权委托书。