第七十条  采购特殊管理药品,应当严格按照国家有关规定进行。

[条款释义]

《药品管理法》第十五条规定国家对麻醉药品、精神药品医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理,以保证其合法合理使用正确发挥其防治疾病的作用。国家对特殊管理的药品出台的有关规定有: 《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》

采购特殊管理的药品时供货方经营范围中应当有特殊管理的药品经营项目,不能采用现金结算的方式,购销合同、质量保证协议中应当明确运输邮寄等应符合国家相关规定

现场检查指导原则

*07001采购特殊管理的药品,应当严格按照国家有关规定进行。

[检查内容及判定]

1.对照企业《药品经营许可证》核准的经营范围,对有特殊管理的药品经营资格的,检查其是否制定了专门的采购管理相关规定;是否确定了专人负责采购工作。

2.检查企业计算机系统,核实是否建立了专门的特殊管理的药品采购记录。

3.检查特殊管理的药品供货单位的质量档案,其企业、销售人员的资质证明文件是否经过审核并在有效期内。

4.检查企业计算机系统,核实是否能自动识别特殊管理的药品,具备防止本企业超范围经营以及向不具备资质企业超范围采购的功能。

5.现场检查全程中核实企业是否存在超范围购销特殊管理的药品的行为。