07101企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,并进行动态跟踪管理。

【释义】本条属于质量风险管理范畴,一要制定评审制度;二要落实评审制度。评审可以分级进行,至少每年一次,有评审报告报告。

【条款释义】药品采购质量评审的管理要求。

本条款要求企业对药品采购情况进行定期的综合质量评审,建立药品质量评审档案和供货单位质量档案,保证供货渠道的质量可靠和供应保障。

(1)综合质量评审

(2)建立药品质量评审机制

(3)建立评审组织

(4)质量评审有工作计划、评审记录、评审报告、建议和改进办法。

一是评审制度,二是评审制度的落实。

有药品质量评审制度或规程,对质量不可靠和质量信誉不良的供货单位建立退出机制,保证采购药品的质量。

  • 应建立由采购部、质量部、销售部、储运部等业务部门共同组成药品采购质量评审组织。
  • 应建立药品供货单位质量档案,并及时更新,进行动态跟踪管理。
  • 应建立药品采购质量评审档案,包括工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货单位的建议、采购工作的改进办法等内容。药品采购质量评审档案应及时更新,进行动态跟踪管理。
  • 药品采购质量评审应定期进行,至少一年评审一次。
  • 药品采购质量评审记录、内容应符合制度规定。
  • 药品采购质量评审内容应包括收货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉等药品质量管理情况,以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等。

检查要点:

 1.检查企业是否建立药品供货单位质量档案和采购情况评审机制;

2.检查企业采购评审是否与制度规定相一致,是否与本条规定相符;

3.分别从采购质量评审档案中,在不同的时间段抽取采购评审档案,查评审档案中是否建立评审组织、是否有评审工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货商的建议、采购工作的改进办法等内容;

4.检查对在采购评审中连续质量信誉不良的供货单位,是否采取措施;是否退出。

[检查内容及判定]

1检查企业是否制定了定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审的相关管理规定。

2 抽查企业近3年内供应商评审的相关资料,核实企业是否开展了供应商评审工作,且质量评审的期限、方式、范围、标准等是否符合企业相关规定。

3.抽查企业近3年供应商评审相关资料,核实企业是否对质量评审的结果按规定进行了落实、改进,优化了供货单位和采购品种,对质量评审不合格的企业或品种是否实行了否决、退出机制。

[检查发现问题描述]

1.企业对2016年1月5 日-6月25 日的采购情况进行了评审,评审报告中仅有供应商目录,未见具体评审内容。

2.企业2016年1月供应商评审报告中,将广东X X医药公司列为不合格供货商,但至2016年6月,企业仍从该公司采购药品,未见企业将该公司再次列入合格供应商的相关评审材料。