第七十六条  验收药品当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。

[条款释义]

查验检验报告书时,从生产企业购进的检验报告书应当为原件或加盖了生产企业原印章的检验报告书复印件,从批发企业购进的检验报告书应当为加盖供货单位质量管理专用章原印章的原件或复印件。也可以是电子数据形式的检验报告书。

电子数据形式的检验报告书,是指采用计算机PDF等图片格式保存的文件格式。

电子数据形式的检验报告书应当由质量管理部门负责收集,确定其合法性和有效性。

[注意事项]

本条款对检验报告书的传递和保存采用电子数据形式的规定,不适用进口药品以及按照批签发管理的生物制品。

根据《药品进口管理办法》(局令第4号)第三十四条:国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时,供货单位应当同时提供以下资料:

(一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品批件》复印件;

(二) 《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件:

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件

进口麻醉药品、精神药品,应当同时提供其《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。上述各类复印件均需加盖供货单位公章

根据《生物制品批签发管理办法》(局令第11号)第二十七条:按照批签发管理的生物制品在销售时,必须提供加监本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。