07602 供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。

[检查内容及判定]

1.抽查企业近3个月的验收记录中从批发企业购进的药品,对不同经营范围的品种至少分别抽查各3个批次,核实是否按批号索取并留存了加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书复印件,或收集了同批号的检验报告书电子文档。

2.抽查电子数据形式的检验报告书5-10份,核实其内容是否与所购进药品信息相符;是否经过企业质量管理部门确认,是否有相关记录。

3.现场抽查企业负责验收人员1-2 人,模拟检验报告书的核对,核实现场是否能够提供符合要求的检验报告书。

4.如发现企业存在验收药品未查验、未留存或不能提供同批号的药品检验报告书等情况,应当判定此检查项目不符合要求