第七十七条  企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。

(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;

(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;

(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。

[条款释义]

验收抽样的具体要求:

一是企业应当根据经营范围,制定本企业验收抽样操作规程,对不同类别药品抽样采取不同的抽样规则,特别是有中药材、中药饮片等经营范围的,应根据经营品种情况确定抽样规则;

二是抽样数量的最低要求,同批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;

三是抽样检查一般不影响药品质量的最小单元;

四是明确了免抽样的条件,即外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管理的药品、贴有法定机构封签的诊断试剂等;

五是对于破报、污染等异常情况和拼箱的药品抽样,应逐件开箱检查,并检查至每批次的最小销售单元。