07702 抽取的样品当具有代表性。

所对应附录4《药品收货与验收》检查内容:

1.验收抽取的样品应当具有代表性。

2.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。

3.整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的按50件计。

4.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。

5.应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,至少再加一倍抽样数量进行检查。

6.到货的非整件药品应当逐箱检查,对同一批号的药品,至少随机抽取一个最小包装进行检查。

[检查内容及判定]

1.检查企业验收管理相关规定,核实验收抽样规定是否涵盖本检查项目的内容,是否符合本检查项目的要求。

2.现场抽查企业负责验收人员1-3名,演示药品验收检查,核实其验收抽样方法是否符合企业相关规定。

3.现场抽查标示已验收抽样的药品至少3-5个品种,核实是否按规定进行了抽样验收。

[检查发现内容描述]

现场抽查银杏叶提取物片(德国威玛舒培博士药厂生产,批号5300713) 一箱,已粘贴验收标识,打开包装箱,发现所有中包装未拆封。