08512 拆除外包装的零货药品应当集中存放。

所对应附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》检查项目:

冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在冷库内完成。

所对应附录2《药品经营企业计算机系统》检查项目:

药品批发企业系统应当按照药品的管理类别储存特性,自动提示相应的储存库区。

[检查内容及判定]

1.检查企业零货药品存放区域,核实是否按药品的储存特性要求将拆零药品集中放置于零货药品区。

2.现场检查各整件包装药品储存的场所、货垛,核实是否存放有拆除外包装的零货药品。

3.模拟计算机操作,核实企业计算机系统是否具备在按照药品的管理类别及储存特性,自动提示相应的储存库区的功能。

[注意事项]

1.如果企业无拆除外包装储存的情况,可不适用本检查项目,但应当根据企业至少近1年的销售记录、出库复核记录核实其真实性、合理性。

2 检查企业近1年的退货药品记录,如果存在将拆除外包装的零货药品退回的,应当适用本检查项目。

[检查发现问题描述]

冷库中拆零药品双歧杆菌三联菌肠溶胶囊,拆零后仍散放于整货箱上,未集中存放于零货架。