第八十九条  对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施:

(一)存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售:

(二)怀疑为假药的,及时报告食品药品监督管理部门;

(三)属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理:

(四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录:

(五)对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。

[条款释义]

质量可疑的药品是指对库存药品在养护检查过程中发现可能存在质量问题,但尚未经质量管理部门确认的药品。

存在质量问题的药品是指不合格药品,也括假劣药及药品包装质量不合格(包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等)的药品。

1.发现质量可疑的药品,成当有明显标识,相关人员应当在计算机系统中进行锁定,暂停销售,并及时上报企业质量管理部门进行确定。

2.对存在质量问题的药品。应当放置于不合格药品库(区),设有明显标志并符合色标管理的要求:不合格药品库(区)与其他药品库(区)间应设置有效的物理隔离措施,防止与合格药品混淆。不合格药品不得销售。

3.不合格药品应当由质量管理部门监督销毁并有完整的手续和记录。

4.对假药和存在质量问题的特殊管理药品,应当及时报告食品药品监督管理部门并在其监督下进行相应处理。

5.企业应当根据实际情况定期对不合格药品进行分析,查明原因,并采取相应的预防措施,防止再次发生类似情况。